Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 12-ukers tilskudd med olivenbladekstrakt hos postmenopausale kvinner (FEMMED) (FEMMED)

15. februar 2023 oppdatert av: BioActor

Effekten av 12-ukers tilskudd med olivenbladekstrakt (OLE) på kroppssammensetning og muskelstyrke, hudaldring og overgangsalderrelatert livskvalitet hos postmenopausale kvinner (45-70 år); en randomisert kontrollert prøveversjon

Menopause er definert som slutten av menstruasjon og fruktbarhet, som starter 12 måneder etter siste menstruasjon. I dette moderne og økonomisk utviklede samfunnet lever de fleste kvinner i minst 20-40 år i en postmenopausal tilstand. I overgangsalderen kan kvinner oppleve fysiske, følelsesmessige og urogenitale symptomer, med en betydelig innvirkning på helsen deres. Tilskudd av olivenbladekstrakt kan forbedre livskvaliteten hos kvinner etter overgangsalderen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overgangsalderen er assosiert med akkumulering av abdominal fettvev og tap av muskelmasse som forårsaker en reduksjon i muskelstyrke. Dessuten øker nedgangen i østrogener assosiert med overgangsalder risikoen for osteoporose. Tilskuddet av oleuropein, den mest tallrike polyfenolen som finnes i oliventreblader, kan være en effektiv strategi for å forbedre kroppssammensetningen, på grunn av dets potensial til å dempe den aldringsinduserte reduksjonen i proteininnhold i muskler, for å forbedre termogenese i fettvev og øke serum osteokalsin, en beinomsetningsmarkør. Den nåværende studien ønsker å undersøke effekten av 12-ukers olivenbladekstrakttilskudd på kroppssammensetning og muskelstyrke, hudaldring og overgangsalderrelatert livskvalitet hos postmenopausale kvinner (45-70 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht University
        • Ta kontakt med:
          • Maria Imperatrice
          • Telefonnummer: +31 43 7114555

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (amenoré over 12 måneder)
  • Alder mellom 45-70 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av hormonbehandling (østrogen eller gestagen) de siste 3 månedene før T1
  • Allergi mot å teste produkt/kontroll eller olivenblader/olivenolje
  • Bruk av antibiotika innen 3 måneder før T1
  • Bruk av probiotika eller kosttilskudd som inneholder vitaminer, mineraler eller antioksidanter fire uker før T1 (kalsium- og vitamin D-tilskudd er tillatt)
  • Bruk av isoflavon-avledede kosttilskudd fire uker før T1
  • Regelmessig røyking (inkludert bruk av e-sigaretter)
  • Misbruk av alkohol (alkoholforbruk >20 enheter/uke) og/eller narkotika
  • Intensjon om å delta i ethvert vekttapsprogram
  • Gjennomgikk botulinumtoksin A (Botox) injeksjonsbehandling nær teststedene innen 2 år etter baseline eller planlegger å motta denne behandlingen under studien
  • Gjennomgikk fillerinjeksjon (kollagen, hyaluronsyre, etc.) nær teststedene innen 2 år etter baseline eller planlegger å motta denne behandlingen under studien
  • Ikke villig til å unngå overeksponering for sol eller solarium (solarium) på testområdet innen 30 dager før studiestart og under studiens varighet (eksponering etter påføring av solkrem tillatt)
  • Vil ikke endre rutinemessig bruk av ansiktskrem/behandling i løpet av studietiden
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel (fase 1-3) 180 dager før studiestart
  • Diagnostisert med medisinske tilstander som kan forstyrre endepunkter eller kompromittere deltakersikkerheten under testing (f. Hjerte- og karsykdommer, diabetes, hudsykdommer, kreft, Parkinsons sykdom, gastrointestinale sykdommer eller abdominal kirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon) som avgjøres av hovedetterforskeren
  • Medisininntak som kan forstyrre endepunkter eller kompromittere deltakernes sikkerhet under testing (f. Glukosesenkende medisiner som Metformin) skal bestemmes av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olivenbladekstrakt
Tilskudd av olivenbladekstrakt
Kosttilskudd: Olivenbladekstrakt
eksperimentell arm
Placebo komparator: Kontroll
Cellulosetilskudd
Kosttilskudd: Cellulose
placebo komparatorarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppssammensetning (total og regional fettmasse og fettfri masse) målt ved hjelp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Tidsramme: Ved baseline + etter 12 ukers tilskudd
Kvantifisert gjennom Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Ved baseline + etter 12 ukers tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringer i muskelstyrke mellom studieprodukt og placebogrupper
Tidsramme: Ved baseline + etter 6 uker + etter 12 uker med tilskudd
Målt med et kalibrert hånddynamometer.
Ved baseline + etter 6 uker + etter 12 uker med tilskudd
Evaluer endringer i hudhelse mellom studieprodukt- og placebogrupper
Tidsramme: Ved baseline + etter 6 uker + etter 12 uker med tilskudd
Målt med en visuell analog skala (VAS)
Ved baseline + etter 6 uker + etter 12 uker med tilskudd
Evaluer endringer i overgangsalderrelaterte symptomer mellom studieprodukt og placebogrupper
Tidsramme: Ved baseline + etter 6 uker + etter 12 uker med tilskudd
Målt ved et livskvalitetsspørreskjema
Ved baseline + etter 6 uker + etter 12 uker med tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioActor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Freddy Troost, Dr, Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL81363.068.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausale kvinner

Kliniske studier på Olivenbladekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere