12 viikon oliivinlehtiuutteen lisäyksen vaikutus postmenopausaalisilla naisilla (FEMMED) (FEMMED)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: BioActor
12 viikon oliivinlehtiuutteen (OLE) lisäyksen vaikutus kehon koostumukseen ja lihasvoimaan, ihon ikääntymiseen ja vaihdevuosiin liittyvään elämänlaatuun postmenopausaalisilla naisilla (45-70 v); satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Vaihdevuodet määritellään kuukautisten ja hedelmällisyyden päättymiseksi, joka alkaa 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen. Tässä modernissa ja taloudellisesti kehittyneessä yhteiskunnassa useimmat naiset elävät vähintään 20-40 vuotta postmenopausaalisessa tilassa.
Vaihdevuosien aikana naiset voivat kokea fyysisiä, emotionaalisia ja urogenitaalisia oireita, joilla on merkittävä vaikutus heidän terveyteensä. Oliivilehtiuutteen lisäravinteet voivat parantaa elämänlaatua postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuodet liittyvät vatsan rasvakudoksen kertymiseen ja lihasmassan vähenemiseen, mikä aiheuttaa lihasvoiman heikkenemistä.
Lisäksi vaihdevuosiin liittyvä estrogeenin väheneminen lisää osteoporoosin riskiä.
Oleuropeiinin, oliivipuiden lehtien runsain polyfenolin, täydentäminen voi olla tehokas strategia kehon koostumuksen parantamiseksi, koska se voi vaimentaa ikääntymisen aiheuttamaa lihasten proteiinipitoisuuden laskua, tehostaa rasvakudoksen termogeneesiä ja lisää seerumin osteokalsiinia, luun vaihtumismarkkeria.
Nykyinen tutkimus haluaa tutkia 12 viikon oliivinlehtiuutteen lisäyksen vaikutusta kehon koostumukseen ja lihasvoimaan, ihon ikääntymiseen ja vaihdevuosiin liittyvään elämänlaatuun postmenopausaalisilla naisilla (45-70 v).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (menorrea yli 12 kuukautta)
- Ikä 45-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonikorvaushoidon (estrogeenisen tai progestogeenisen) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen T1:tä
- Allergia testituotteelle/kontrollille tai oliivinlehdille/oliiviöljylle
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen T1:tä
- Probioottien tai vitamiineja, kivennäisaineita tai antioksidantteja sisältävien lisäravinteiden käyttö neljä viikkoa ennen T1:tä (kalsium- ja D-vitamiinilisät ovat sallittuja)
- Isoflavoniperäisten lisäravinteiden käyttö neljä viikkoa ennen T1:tä
- Säännöllinen tupakointi (mukaan lukien e-savukkeiden käyttö)
- Alkoholin (alkoholin kulutus >20 yksikköä/viikko) ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Aikomus osallistua mihin tahansa painonpudotusohjelmaan
- Kävi botuliinitoksiini A (Botox) -injektiohoidolla lähellä testipaikkoja 2 vuoden sisällä lähtötilanteesta tai aiot saada tätä hoitoa tutkimuksen aikana
- Täyteinjektio (kollageeni, hyaluronihappo jne.) lähelle testipaikkoja 2 vuoden sisällä lähtötilanteesta tai aiot saada tätä hoitoa tutkimuksen aikana
- Ei halua välttää liiallista altistumista auringolle tai solariumille (solarium) testialueella 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen ajan (altistuminen aurinkosuojan levityksen jälkeen sallittu)
- Haluan olla muuttamatta kasvovoiteen/hoidon rutiinikäyttöä tutkimuksen aikana
- Hoito tutkimuslääkkeellä (vaihe 1-3) 180 päivää ennen tutkimuksen alkamista
- Diagnoosi on sairaus, joka saattaa häiritä päätepisteitä tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden testauksen aikana (esim. Sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, ihosairaudet, syöpä, Parkinsonin tauti, maha-suolikanavan sairaudet tai maha-suolikanavan toimintaa häiritsevät vatsan leikkaukset) päätutkijan päättää
- Lääkkeiden nauttiminen, joka saattaa häiritä päätepisteitä tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden testin aikana (esim. Glukoosia alentavat lääkkeet, kuten metformiini), päätutkijan päättää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oliivinlehtiuute
Oliivilehtiuutteen lisäys
|
kokeellinen käsi
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Selluloosa täydennys
|
plasebo-vertailuhaara
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa (kokonais- ja alueellinen rasvamassa ja rasvaton massa) mitattuna Dual-energy X-ray absorptiometryllä (DXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa + 12 viikon täydennyksen jälkeen
|
Kvantifioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Lähtötilanteessa + 12 viikon täydennyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutokset lihasvoimassa tutkimustuote- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa + 6 viikon kuluttua + 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Mitattu kalibroidulla käsidynamometrillä.
|
Lähtötilanteessa + 6 viikon kuluttua + 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Arvioi ihon terveyden muutoksia tutkimustuote- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa + 6 viikon kuluttua + 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
Lähtötilanteessa + 6 viikon kuluttua + 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Arvioi muutokset vaihdevuosiin liittyvissä oireissa tutkimustuote- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa + 6 viikon kuluttua + 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Mitattu elämänlaatukyselyllä
|
Lähtötilanteessa + 6 viikon kuluttua + 12 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81363.068.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .