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L'effetto dell'integrazione di 12 settimane con estratto di foglie di olivo nelle donne in postmenopausa (FEMMED) (FEMMED)

3 luglio 2024 aggiornato da: BioActor

L'effetto dell'integrazione di 12 settimane con estratto di foglie di olivo (OLE) sulla composizione corporea e la forza muscolare, l'invecchiamento cutaneo e la qualità della vita correlata alla menopausa nelle donne in postmenopausa (45-70 anni); uno studio controllato randomizzato

La menopausa è definita come la fine delle mestruazioni e della fertilità, a partire da 12 mesi dopo l'ultimo periodo mestruale. In questa società moderna ed economicamente sviluppata, la maggior parte delle donne vive da almeno 20-40 anni in uno stato postmenopausale. Durante la menopausa le donne possono manifestare sintomi fisici, emotivi e urogenitali, con un impatto significativo sulla loro salute. L'integrazione di estratto di foglie di olivo può migliorare la qualità della vita nelle donne in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La menopausa è associata all'accumulo di tessuto adiposo addominale e alla perdita di massa muscolare che provoca una diminuzione della forza muscolare. Inoltre, la diminuzione degli estrogeni associata alla menopausa aumenta il rischio di osteoporosi. L'integrazione di oleuropeina, il polifenolo più abbondante presente nelle foglie di olivo, può essere una strategia efficace per migliorare la composizione corporea, grazie al suo potenziale di attenuare la diminuzione del contenuto proteico nei muscoli indotta dall'invecchiamento, di migliorare la termogenesi nel tessuto adiposo e di aumentare l'osteocalcina sierica, un marcatore del turnover osseo. L'attuale studio vuole indagare l'effetto dell'integrazione di estratto di foglie di olivo per 12 settimane sulla composizione corporea e la forza muscolare, l'invecchiamento cutaneo e la qualità della vita correlata alla menopausa nelle donne in postmenopausa (45-70 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (amenorrea oltre 12 mesi)
  • Età tra i 45-70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia ormonale sostitutiva (estrogenica o progestinica) negli ultimi 3 mesi prima del T1
  • Allergia al prodotto da testare/controllo o foglie di olivo/olio d'oliva
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi prima di T1
  • Uso di probiotici o integratori contenenti vitamine, minerali o antiossidanti quattro settimane prima del T1 (l'integrazione di calcio e vitamina D è consentita)
  • Uso di integratori derivati ​​da isoflavoni quattro settimane prima del T1
  • Fumo regolare (compreso l'uso di sigarette elettroniche)
  • Abuso di alcol (consumo di alcol >20 unità/settimana) e/o droghe
  • Intenzione di prendere parte a qualsiasi programma di perdita di peso
  • È stato sottoposto a trattamento con iniezione di tossina botulinica A (Botox) vicino ai siti di test entro 2 anni dal basale o prevede di ricevere questo trattamento durante lo studio
  • Ha subito l'iniezione di filler (collagene, acido ialuronico, ecc.) vicino ai siti di test entro 2 anni dal basale o prevede di ricevere questo trattamento durante lo studio
  • Non disposto a evitare un'esposizione eccessiva al sole o una sessione abbronzante (solarium) nell'area del test entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio (esposizione dopo l'applicazione della protezione solare consentita)
  • Disponibilità a non modificare l'uso di routine della crema/trattamento per il viso durante la durata dello studio
  • Trattamento con un farmaco sperimentale (fase 1-3) 180 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Diagnosi di condizioni mediche che potrebbero interferire con gli endpoint o compromettere la sicurezza dei partecipanti durante i test (ad es. Malattie cardiovascolari, diabete, malattie della pelle, cancro, morbo di Parkinson, malattie gastrointestinali o interventi chirurgici addominali che interferiscono con la funzione gastrointestinale) a discrezione del ricercatore principale
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con gli endpoint o compromettere la sicurezza dei partecipanti durante i test (ad es. Farmaci ipoglicemizzanti come la metformina) a discrezione del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di foglie di olivo
Integrazione con estratto di foglie di olivo
Integratore alimentare: Estratto di foglie di olivo
braccio sperimentale
Comparatore placebo: Controllo
Integrazione di cellulosa
Integratore alimentare: Cellulosa
braccio di confronto con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della composizione corporea (massa grassa totale e regionale e massa magra) misurate utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Al basale + dopo 12 settimane di integrazione
Quantificato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Al basale + dopo 12 settimane di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella forza muscolare tra il prodotto in studio e i gruppi placebo
Lasso di tempo: Al basale + dopo 6 settimane + dopo 12 settimane di integrazione
Misurato da un dinamometro a mano calibrato.
Al basale + dopo 6 settimane + dopo 12 settimane di integrazione
Valutare i cambiamenti nella salute della pelle tra il prodotto in studio e i gruppi placebo
Lasso di tempo: Al basale + dopo 6 settimane + dopo 12 settimane di integrazione
Misurato da una scala analogica visiva (VAS)
Al basale + dopo 6 settimane + dopo 12 settimane di integrazione
Valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla menopausa tra il prodotto in studio e i gruppi placebo
Lasso di tempo: Al basale + dopo 6 settimane + dopo 12 settimane di integrazione
Misurato da un questionario sulla qualità della vita
Al basale + dopo 6 settimane + dopo 12 settimane di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioActor

Investigatori

  • Investigatore principale: Freddy Troost, Dr, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81363.068.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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