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閉経後の女性(FEMMED)におけるオリーブ葉抽出物による12週間の補給の効果 (FEMMED)

2023年2月15日 更新者:BioActor

閉経後の女性(45〜70歳)の体組成と筋力、皮膚の老化、更年期関連の生活の質に対するオリーブ葉エキス(OLE)の12週間の補給の効果。無作為対照試験

閉経は、最後の月経の 12 か月後に始まる月経と生殖能力の終わりと定義されます。この現代的で経済的に発展した社会では、ほとんどの女性が閉経後の状態で少なくとも 20 ~ 40 年間生きています。 閉経期の女性は、身体的、感情的、および泌尿生殖器の症状を経験し、健康に重大な影響を与える可能性があります.オリーブ葉エキスの補給は、閉経後の女性の生活の質を改善する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

更年期障害は、腹部脂肪組織の蓄積と筋肉量の減少に関連しており、筋力の低下を引き起こします. さらに、閉経に伴うエストロゲンの減少は、骨粗しょう症のリスクを高めます。 オリーブの木の葉に含まれる最も豊富なポリフェノールであるオレウロペインの補給は、老化による筋肉のタンパク質含有量の減少を緩和し、脂肪組織の熱発生を高め、骨代謝マーカーである血清オステオカルシンを増加させます。 現在の研究では、閉経後の女性(45〜70歳)の体組成と筋力、皮膚の老化、更年期関連の生活の質に対する12週間のオリーブ葉抽出物の補給の影響を調査したいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • 募集
        • Maastricht University
        • コンタクト:
          • Maria Imperatrice
          • 電話番号:+31 43 7114555

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性(12ヶ月以上の無月経)
  • 45~70歳
  • 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2

除外基準:

  • -T1の前の過去3か月間のホルモン補充療法(エストロゲンまたはプロゲストゲン)の使用
  • テスト製品/コントロールまたはオリーブの葉/オリーブオイルに対するアレルギー
  • -T1の前3か月以内の抗生物質の使用
  • T1の4週間前に、ビタミン、ミネラル、または抗酸化物質を含むプロバイオティクスまたはサプリメントの使用(カルシウムおよびビタミンDの補給は許可されています)
  • T1の4週間前にイソフラボン由来のサプリメントを使用
  • 定期的な喫煙(電子タバコの使用を含む)
  • アルコール(週20単位以上のアルコール摂取)および/または薬物の乱用
  • 減量プログラムに参加する意向
  • -ベースラインから2年以内にテストサイトの近くでボツリヌス毒素A(ボトックス)注射治療を受けたか、研究中にこの治療を受ける予定
  • -ベースラインから2年以内にテストサイトの近くでフィラー注射(コラーゲン、ヒアルロン酸など)を受けたか、研究中にこの治療を受ける予定
  • -試験開始前の30日以内および試験期間中、テストエリアでの日光または日焼けセッション(ソラリウム)への過度の露出を避けたくない(日焼け止めの塗布後の露出は許可されています)
  • -研究期間中にフェイシャルクリーム/トリートメントの日常的な使用を変更したくない
  • 治験薬による治療(フェーズ1~3) 治験開始180日前
  • テスト中にエンドポイントを妨害したり、参加者の安全を損なう可能性のある病状と診断された(例: 循環器疾患、糖尿病、皮膚疾患、がん、パーキンソン病、消化器疾患または消化器機能に支障をきたす腹部手術など)は研究代表者が決定
  • テスト中のエンドポイントを妨害したり、参加者の安全を損なう可能性のある薬の摂取 (例: メトホルミンなどの血糖降下薬)は研究責任者が決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オリーブ葉エキス
オリーブ葉エキスサプリ
実験アーム
プラセボコンパレーター:コントロール
セルロース補給
プラセボ比較アーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) を使用して測定された体組成の変化 (総脂肪量および局所脂肪量と除脂肪量)
時間枠:ベースライン時 + 12 週間の補給後
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって定量化
ベースライン時 + 12 週間の補給後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究製品群とプラセボ群の間の筋力の変化を評価する
時間枠:ベースライン時 + 6 週間後 + 12 週間の補給後
校正済みハンドダイナモメーターで測定。
ベースライン時 + 6 週間後 + 12 週間の補給後
研究製品群とプラセボ群の間の皮膚の健康の変化を評価する
時間枠:ベースライン時 + 6 週間後 + 12 週間の補給後
ビジュアルアナログスケール(VAS)による測定
ベースライン時 + 6 週間後 + 12 週間の補給後
研究製品群とプラセボ群との間の更年期関連症状の変化を評価する
時間枠:ベースライン時 + 6 週間後 + 12 週間の補給後
生活の質に関するアンケートで測定
ベースライン時 + 6 週間後 + 12 週間の補給後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Freddy Troost, Dr、Maastricht University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NL81363.068.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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