Het effect van 12 weken durende suppletie met olijfbladextract bij postmenopauzale vrouwen (FEMMED) (FEMMED)
3 juli 2024 bijgewerkt door: BioActor
Het effect van 12 weken durende suppletie met olijfbladextract (OLE) op de lichaamssamenstelling en spierkracht, huidveroudering en aan de menopauze gerelateerde kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen (45-70 jaar); een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Menopauze wordt gedefinieerd als het einde van de menstruatie en vruchtbaarheid, beginnend 12 maanden na de laatste menstruatie. In deze moderne en economisch ontwikkelde samenleving leven de meeste vrouwen minstens 20-40 jaar in een postmenopauzale toestand.
Tijdens de menopauze kunnen vrouwen fysieke, emotionele en urogenitale symptomen ervaren, met een aanzienlijke invloed op hun gezondheid. Suppletie met olijfbladextract kan de kwaliteit van leven van postmenopauzale vrouwen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze wordt geassocieerd met ophoping van vetweefsel in de buik en het verlies van spiermassa, waardoor de spierkracht afneemt.
Bovendien verhoogt de afname van oestrogenen geassocieerd met de menopauze het risico op osteoporose.
De suppletie van oleuropeïne, het meest voorkomende polyfenol in de bladeren van olijfbomen, kan een effectieve strategie zijn om de lichaamssamenstelling te verbeteren, vanwege het vermogen om de door veroudering veroorzaakte afname van het eiwitgehalte in spieren te verminderen, de thermogenese in vetweefsel te verbeteren en verhoging van serum osteocalcine, een marker voor botomzetting.
De huidige studie wil het effect onderzoeken van 12 weken durende suppletie met olijfbladextract op de lichaamssamenstelling en spierkracht, huidveroudering en menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen (45-70 jaar).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (amenorroe gedurende 12 maanden)
- Leeftijd tussen 45-70 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van hormonale substitutietherapie (oestrogeen of progestageen) in de afgelopen 3 maanden voor T1
- Allergie voor testproduct/controle of olijfbladeren/olijfolie
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan T1
- Gebruik van probiotica of supplementen met vitamines, mineralen of antioxidanten vier weken voor T1 (calcium- en vitamine D-suppletie zijn toegestaan)
- Gebruik van van isoflavonen afgeleide supplementen vier weken voorafgaand aan T1
- Regelmatig roken (inclusief gebruik van e-sigaretten)
- Misbruik van alcohol (alcoholgebruik >20 eenheden/week) en/of drugs
- Intentie om deel te nemen aan een programma voor gewichtsverlies
- Botulinumtoxine A (Botox)-injectiebehandeling ondergaan in de buurt van de testlocaties binnen 2 jaar na baseline of van plan zijn om deze behandeling tijdens het onderzoek te ontvangen
- Onderging een filler-injectie (collageen, hyaluronzuur, enz.) in de buurt van de testlocaties binnen 2 jaar na baseline of ben van plan om deze behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan
- Niet bereid om overmatige blootstelling aan de zon of zonnebanksessie (zonnebank) op het testgebied te vermijden binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en voor de duur van de studie (blootstelling na aanbrengen van zonnebrandcrème toegestaan)
- Bereid om het routinematige gebruik van gezichtscrème/behandeling tijdens de duur van de studie niet te veranderen
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (fase 1-3) 180 dagen voor aanvang van de studie
- Gediagnosticeerd met medische aandoeningen die de eindpunten kunnen verstoren of de veiligheid van deelnemers tijdens het testen in gevaar kunnen brengen (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes, huidziekten, kanker, de ziekte van Parkinson, gastro-intestinale aandoeningen of abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie verstoort) te bepalen door de hoofdonderzoeker
- Medicatie-inname die eindpunten kan verstoren of de veiligheid van deelnemers tijdens het testen in gevaar kan brengen (bijv. Glucoseverlagende medicijnen zoals metformine) te bepalen door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olijfblad-extract
Suppletie met olijfbladextract
|
experimentele arm
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Cellulose-suppletie
|
placebo-vergelijkingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling (totale en regionale vetmassa en vetvrije massa) gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Bij baseline + na 12 weken suppletie
|
Gekwantificeerd door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Bij baseline + na 12 weken suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer veranderingen in spierkracht tussen onderzoeksproduct- en placebogroepen
Tijdsspanne: Bij baseline + na 6 weken + na 12 weken suppletie
|
Gemeten met een gekalibreerde handdynamometer.
|
Bij baseline + na 6 weken + na 12 weken suppletie
|
|
Evalueer veranderingen in huidgezondheid tussen onderzoeksproduct- en placebogroepen
Tijdsspanne: Bij baseline + na 6 weken + na 12 weken suppletie
|
Gemeten door een visuele analoge schaal (VAS)
|
Bij baseline + na 6 weken + na 12 weken suppletie
|
|
Evalueer veranderingen in aan de menopauze gerelateerde symptomen tussen onderzoeksproduct- en placebogroepen
Tijdsspanne: Bij baseline + na 6 weken + na 12 weken suppletie
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
Bij baseline + na 6 weken + na 12 weken suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL81363.068.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .