Die Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit Olivenblattextrakt bei postmenopausalen Frauen (FEMMED) (FEMMED)
3. Juli 2024 aktualisiert von: BioActor
Die Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit Olivenblattextrakt (OLE) auf Körperzusammensetzung und Muskelkraft, Hautalterung und menopausenbezogene Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen (45-70 Jahre); Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Die Menopause ist definiert als das Ende der Menstruation und der Fruchtbarkeit, das 12 Monate nach der letzten Menstruation beginnt. In dieser modernen und wirtschaftlich entwickelten Gesellschaft leben die meisten Frauen mindestens 20-40 Jahre in einem postmenopausalen Zustand.
Während der Menopause können bei Frauen körperliche, emotionale und urogenitale Symptome auftreten, die sich erheblich auf ihre Gesundheit auswirken. Die Supplementierung mit Olivenblattextrakt kann die Lebensqualität von Frauen nach der Menopause verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Menopause ist mit einer Anhäufung von abdominalem Fettgewebe und dem Verlust von Muskelmasse verbunden, was zu einer Abnahme der Muskelkraft führt.
Darüber hinaus erhöht die mit der Menopause verbundene Abnahme der Östrogene das Osteoporose-Risiko.
Die Supplementierung mit Oleuropein, dem am häufigsten vorkommenden Polyphenol in Olivenbaumblättern, kann eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Körperzusammensetzung sein, da es das Potenzial hat, die altersbedingte Abnahme des Proteingehalts in den Muskeln abzuschwächen, die Thermogenese im Fettgewebe zu verbessern und zu Serum-Osteocalcin, einen Marker für den Knochenumsatz, erhöhen.
Die aktuelle Studie will die Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit Olivenblattextrakt auf die Körperzusammensetzung und Muskelkraft, die Hautalterung und die menopausenbezogene Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen (45-70 Jahre) untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande
- Maastricht University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen (Amenorrhoe über 12 Monate)
- Alter zwischen 45-70 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer Hormonersatztherapie (östrogen oder progestogen) in den letzten 3 Monaten vor T1
- Allergie gegen Testprodukt/Kontrolle oder Olivenblätter/Olivenöl
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor T1
- Verwendung von Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamine, Mineralien oder Antioxidantien enthalten, vier Wochen vor T1 (Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung sind zulässig)
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln aus Isoflavonen vier Wochen vor T1
- Regelmäßiges Rauchen (einschließlich der Verwendung von E-Zigaretten)
- Missbrauch von Alkohol (Alkoholkonsum >20 Einheiten/Woche) und/oder Drogenmissbrauch
- Absicht, an einem Programm zur Gewichtsabnahme teilzunehmen
- Wurde innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn mit Botulinumtoxin A (Botox) in der Nähe der Teststellen injiziert oder plant, diese Behandlung während der Studie zu erhalten
- Unterzog sich einer Filler-Injektion (Kollagen, Hyaluronsäure usw.) in der Nähe der Teststellen innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn oder plant, diese Behandlung während der Studie zu erhalten
- Nicht bereit, eine übermäßige Sonnenexposition oder Bräunungssitzung (Solarium) auf der Testfläche innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie zu vermeiden (Exposition nach Auftragen von Sonnenschutzmittel erlaubt)
- Bereitschaft, die routinemäßige Verwendung von Gesichtscreme/-behandlung während der Studiendauer nicht zu ändern
- Behandlung mit einem Prüfpräparat (Phase 1-3) 180 Tage vor Studienbeginn
- Es wurden Erkrankungen diagnostiziert, die die Endpunkte beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer während des Tests beeinträchtigen könnten (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Hauterkrankungen, Krebs, Parkinson-Krankheit, Magen-Darm-Erkrankungen oder Bauchoperationen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen), sind vom Hauptprüfarzt zu entscheiden
- Medikamenteneinnahme, die Endpunkte beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer während des Tests gefährden könnte (z. Glukose-senkende Medikamente wie Metformin) vom Hauptprüfarzt zu entscheiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Olivenblattextrakt
Ergänzung mit Olivenblattextrakt
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experimenteller Arm
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Cellulose-Ergänzung
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Placebo-Komparator-Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Körperzusammensetzung (Gesamt- und regionale Fettmasse und fettfreie Masse), gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn + nach 12 Wochen Supplementierung
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Quantifiziert durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Zu Studienbeginn + nach 12 Wochen Supplementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie Veränderungen der Muskelkraft zwischen Studienprodukt- und Placebogruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn + nach 6 Wochen + nach 12 Wochen Supplementierung
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Gemessen mit einem kalibrierten Handdynamometer.
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Zu Studienbeginn + nach 6 Wochen + nach 12 Wochen Supplementierung
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Bewerten Sie Veränderungen der Hautgesundheit zwischen Studienprodukt- und Placebogruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn + nach 6 Wochen + nach 12 Wochen Supplementierung
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Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS)
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Zu Studienbeginn + nach 6 Wochen + nach 12 Wochen Supplementierung
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Bewerten Sie die Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit der Menopause zwischen den Studienprodukt- und Placebogruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn + nach 6 Wochen + nach 12 Wochen Supplementierung
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Gemessen durch einen Fragebogen zur Lebensqualität
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Zu Studienbeginn + nach 6 Wochen + nach 12 Wochen Supplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL81363.068.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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