Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​12-ugers tilskud med olivenbladsekstrakt hos postmenopausale kvinder (FEMMED) (FEMMED)

3. juli 2024 opdateret af: BioActor

Effekten af ​​12-ugers tilskud med olivenbladsekstrakt (OLE) på kropssammensætning og muskelstyrke, hudaldring og overgangsalderens-relateret livskvalitet hos postmenopausale kvinder (45-70 år); et randomiseret kontrolleret forsøg

Overgangsalderen er defineret som afslutningen på menstruation og fertilitet, der starter 12 måneder efter den sidste menstruation. I dette moderne og økonomisk udviklede samfund lever de fleste kvinder i mindst 20-40 år i en postmenopausal tilstand. I overgangsalderen kan kvinder opleve fysiske, følelsesmæssige og urogenitale symptomer, med en betydelig indvirkning på deres helbred. Olivenbladekstrakttilskud kan forbedre livskvaliteten hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overgangsalderen er forbundet med ophobning af abdominal fedtvæv og tab af muskelmasse, som forårsager et fald i muskelstyrke. Desuden øger faldet i østrogener forbundet med overgangsalderen risikoen for osteoporose. Tilskuddet af oleuropein, den mest udbredte polyphenol, der findes i oliventræets blade, kan være en effektiv strategi til at forbedre kropssammensætningen på grund af dets potentiale til at dæmpe det ældningsinducerede fald i proteinindholdet i musklerne, for at øge termogenese i fedtvæv og øge serum osteocalcin, en knogleomsætningsmarkør. Den nuværende undersøgelse ønsker at undersøge effekten af ​​12-ugers olivenbladsekstrakttilskud på kropssammensætning og muskelstyrke, hudældning og overgangsalderens-relateret livskvalitet hos postmenopausale kvinder (45-70 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (amenoré over 12 måneder)
  • Alder mellem 45-70 år
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hormonsubstitutionsterapi (østrogen eller gestagen) inden for de seneste 3 måneder før T1
  • Allergi til at teste produkt/kontrol eller olivenblade/olivenolie
  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder før T1
  • Brug af probiotika eller kosttilskud indeholdende vitaminer, mineraler eller antioxidanter fire uger før T1 (tilskud af calcium og D-vitamin er tilladt)
  • Brug af isoflavon-afledte kosttilskud fire uger før T1
  • Regelmæssig rygning (herunder brug af e-cigaretter)
  • Misbrug af alkohol (alkoholforbrug >20 enheder/uge) og/eller stoffer
  • Intention om at deltage i ethvert vægttabsprogram
  • Gennemgik Botulinum toksin A (Botox) injektionsbehandling nær teststedet inden for 2 år efter baseline eller planlægger at modtage denne behandling under undersøgelsen
  • Gennemgik fillerinjektion (kollagen, hyaluronsyre osv.) nær teststederne inden for 2 år efter baseline eller planlægger at modtage denne behandling under undersøgelsen
  • Ikke villig til at undgå overeksponering for sol eller solarium (solarium) på testområdet inden for 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsens varighed (eksponering efter påføring af solcreme tilladt)
  • Er villig til ikke at ændre den rutinemæssige brug af ansigtscreme/behandling i løbet af undersøgelsens varighed
  • Behandling med et forsøgslægemiddel (fase 1-3) 180 dage før studiestart
  • Diagnosticeret med medicinske tilstande, der kan interferere med endepunkter eller kompromittere deltagernes sikkerhed under test (f.eks. Hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hudsygdomme, kræft, Parkinsons sygdom, mave-tarm-sygdomme eller abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarm-funktionen), skal afgøres af den primære investigator
  • Medicinindtagelse, der kan interferere med endepunkter eller kompromittere deltagernes sikkerhed under testning (f. Glukosesænkende medicin som f.eks. Metformin), som skal besluttes af den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olivenbladekstrakt
Ekstrakt af olivenblade
Kosttilskud: Olivenbladekstrakt
eksperimentel arm
Placebo komparator: Styring
Cellulosetilskud
Kosttilskud: Cellulose
placebo komparatorarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning (total og regional fedtmasse og fedtfri masse) målt ved hjælp af Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Tidsramme: Ved baseline + efter 12 ugers tilskud
Kvantificeret gennem dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Ved baseline + efter 12 ugers tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer i muskelstyrke mellem undersøgelsesprodukt- og placebogrupper
Tidsramme: Ved baseline + efter 6 uger + efter 12 ugers tilskud
Målt med et kalibreret hånddynamometer.
Ved baseline + efter 6 uger + efter 12 ugers tilskud
Evaluer ændringer i hudens sundhed mellem undersøgelsesprodukt- og placebogrupper
Tidsramme: Ved baseline + efter 6 uger + efter 12 ugers tilskud
Målt med en visuel analog skala (VAS)
Ved baseline + efter 6 uger + efter 12 ugers tilskud
Evaluer ændringer i menopause-relaterede symptomer mellem undersøgelsesprodukt og placebogrupper
Tidsramme: Ved baseline + efter 6 uger + efter 12 ugers tilskud
Målt ved et livskvalitetsspørgeskema
Ved baseline + efter 6 uger + efter 12 ugers tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioActor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freddy Troost, Dr, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81363.068.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale kvinder

Kliniske forsøg med Olivenbladekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner