El efecto de la suplementación de 12 semanas con extracto de hoja de olivo en mujeres posmenopáusicas (FEMMED) (FEMMED)
3 de julio de 2024 actualizado por: BioActor
El efecto de la suplementación de 12 semanas con extracto de hoja de olivo (OLE) sobre la composición corporal y la fuerza muscular, el envejecimiento de la piel y la calidad de vida relacionada con la menopausia en mujeres posmenopáusicas (45-70 años); un ensayo controlado aleatorio
La menopausia se define como el final de la menstruación y la fertilidad, comenzando 12 meses después del último período menstrual. En esta sociedad moderna y económicamente desarrollada, la mayoría de las mujeres viven durante al menos 20-40 años en un estado posmenopáusico.
Durante la menopausia, las mujeres pueden experimentar síntomas físicos, emocionales y urogenitales, con un impacto significativo en su salud. La suplementación con extracto de hoja de olivo puede mejorar la calidad de vida de las mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia se asocia con la acumulación de tejido adiposo abdominal y la pérdida de masa muscular que provoca una disminución de la fuerza muscular.
Además, la disminución de estrógenos asociada con la menopausia aumenta el riesgo de osteoporosis.
La suplementación con oleuropeína, el polifenol más abundante que se encuentra en las hojas del olivo, puede ser una estrategia eficaz para mejorar la composición corporal, debido a su potencial para atenuar la disminución del contenido de proteínas en los músculos inducida por el envejecimiento, para mejorar la termogénesis en el tejido adiposo y para aumentar la osteocalcina sérica, un marcador de recambio óseo.
El estudio actual quiere investigar el efecto de la suplementación con extracto de hoja de olivo durante 12 semanas sobre la composición corporal y la fuerza muscular, el envejecimiento de la piel y la calidad de vida relacionada con la menopausia en mujeres posmenopáusicas (45-70 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (amenorrea de más de 12 meses)
- Edad entre 45-70 años
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia de reemplazo hormonal (estrogénico o progestágeno) en los últimos 3 meses antes de T1
- Alergia al producto de prueba/control o a las hojas de olivo/aceite de oliva
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores a T1
- Uso de probióticos o suplementos que contengan vitaminas, minerales o antioxidantes cuatro semanas antes de T1 (se permiten suplementos de calcio y vitamina D)
- Uso de suplementos derivados de isoflavonas cuatro semanas antes de T1
- Fumar regularmente (incluido el uso de cigarrillos electrónicos)
- Abuso de alcohol (consumo de alcohol >20 unidades/semana) y/o drogas
- Intención de participar en cualquier programa de pérdida de peso.
- Se sometió a un tratamiento de inyección de toxina botulínica A (Botox) cerca de los sitios de prueba dentro de los 2 años posteriores al inicio o planea recibir este tratamiento durante el estudio
- Se sometió a una inyección de relleno (colágeno, ácido hialurónico, etc.) cerca de los sitios de prueba dentro de los 2 años anteriores al inicio o planea recibir este tratamiento durante el estudio
- No está dispuesto a evitar la sobreexposición al sol o la sesión de bronceado (solarium) en el área de prueba dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio y durante la duración del estudio (se permite la exposición después de la aplicación de protector solar)
- Disposición a no cambiar el uso rutinario de crema/tratamiento facial durante la duración del estudio
- Tratamiento con un fármaco en investigación (fase 1-3) 180 días antes del inicio del estudio
- Diagnosticado con condiciones médicas que podrían interferir con los puntos finales o comprometer la seguridad del participante durante la prueba (p. Enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades de la piel, cáncer, enfermedad de Parkinson, enfermedades gastrointestinales o cirugía abdominal que interfiere con la función gastrointestinal) a decidir por el investigador principal
- Ingesta de medicamentos que podría interferir con los criterios de valoración o comprometer la seguridad de los participantes durante la prueba (p. Medicamentos para bajar la glucosa como la metformina) a ser decidido por el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de hoja de olivo
Suplementación con extracto de hoja de olivo
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brazo experimental
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Comparador de placebos: Control
Suplementación de celulosa
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brazo comparador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición corporal (masa grasa total y regional y masa libre de grasa) medidos mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Al inicio + después de 12 semanas de suplementación
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Cuantificado mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Al inicio + después de 12 semanas de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios en la fuerza muscular entre el producto del estudio y los grupos de placebo
Periodo de tiempo: Al inicio + después de 6 semanas + después de 12 semanas de suplementación
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Medido por un dinamómetro de mano calibrado.
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Al inicio + después de 6 semanas + después de 12 semanas de suplementación
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Evaluar los cambios en la salud de la piel entre el producto del estudio y los grupos de placebo
Periodo de tiempo: Al inicio + después de 6 semanas + después de 12 semanas de suplementación
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Medido por una escala analógica visual (VAS)
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Al inicio + después de 6 semanas + después de 12 semanas de suplementación
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Evaluar los cambios en los síntomas relacionados con la menopausia entre el producto del estudio y los grupos de placebo
Periodo de tiempo: Al inicio + después de 6 semanas + después de 12 semanas de suplementación
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Medido por un cuestionario de calidad de vida.
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Al inicio + después de 6 semanas + después de 12 semanas de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freddy Troost, Dr, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL81363.068.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .