실리콘하이드로겔 콘택트렌즈 신생체 착용이 각막민감도에 미치는 영향 (CSCL)
2024년 2월 23일 업데이트: Daniela Nosch
실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 착용 시 각막 민감도
소프트 콘택트 렌즈는 안구 표면에 영향을 줄 수 있으며 때때로 편협함을 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 매일 초보 콘택트렌즈 착용자를 대상으로 기준선, 1주 후 및 6주 후 Swiss Liquid Jet 감각측정기를 사용하여 각막 민감도를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
콘택트렌즈의 불편함은 많은 착용자들에 의해 설명됩니다.
콘택트렌즈 착용은 저산소, 기계 및 염증의 세 가지 메커니즘을 통해 각막 민감도에 영향을 미칠 수 있습니다.
각막 민감도의 변화는 각막 생리학적 변화의 지표로 간주될 수 있습니다.
각막 민감도는 눈 건강을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.
이 연구의 관심은 실리콘 히드로겔 콘택트렌즈를 새롭게 적응시키는 동안 각막 민감도 역치의 가변성을 테스트하고 착용자의 편안함과 상관관계가 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이를 위해 기준선에서 각막 민감도 역치를 측정한 다음 매일 콘택트렌즈를 착용한 지 1주 및 6주 후에 측정합니다.
측정은 각막 민감도(SLACS)용 Swiss Liquid Jet 감각측정기로 수행됩니다.
1주 및 6주 동안 매일 렌즈를 착용한 후 참가자는 편안함 분석을 위해 콘택트렌즈 안구건조증 설문지(CLDEQ-8)를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fribourg
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Marly, Fribourg, 스위스, 1723
- Optique Messerli Optometry centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 안구 건조 분류를 위한 안구 표면 질병 지수 설문지(OSDI) 점수는 ≤ 13입니다.
- 참가자는 콘택트렌즈 착용 대상자여야 합니다.
- 각막 반경 7.4mm~8.0mm
- 각막 반경 > 8.0mm인 경우 각막 직경은 12.0mm보다 커야 합니다.
- 각막 반경이 7.4mm 미만인 경우 필요한 각막 직경은 12.0mm 미만입니다.
- 참가자는 CL 원통형 굴절률 ≤ -1.25D를 가집니다.
- 참가자는 연구 시작 전 7일 동안 CL을 착용하지 않았습니다.
- 참가자는 연구가 시작되기 전에 CL을 정기적으로(주당 1일 이상) 착용하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 참가자는 최소 8시간 동안 주당 최소 5일 동안 CL을 착용했습니다.
- 검사를 받는 사람은 건강합니다. 당뇨병이나 류머티즘 등 눈 건강에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환을 앓지 않는다는 뜻이다. 그 또는 그녀는 또한 눈 질환이 없으며 이전에 각막(굴절) 수술을 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 참가자는 미성년자입니다.
- 참가자는 지난 7일 이내에 CL을 착용했습니다.
- 각막의 반경이 규정된 범위 내에 있지 않습니다. 또한 각막 직경도 규정 범위에 속하지 않습니다.
- 참가자의 굴절 이상은 규정된 범위 내에 있지 않습니다.
- 참가자는 5일 미만 동안 8시간 미만 동안 렌즈를 착용했습니다.
- 참가자는 안구 건조 진단을 받지 못했습니다.
- 안구건조증 분류에 대한 OSDI 설문지 점수는 13보다 큽니다.
- 참가자는 안구 건강, 안구 질환에 영향을 줄 수 있는 전신 질환(당뇨병 또는 류머티즘)을 앓고 있거나 이미 굴절 수술을 받았습니다.
- 취약한 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 매일 콘택트렌즈 착용
참가자는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈를 매일 6주 ±2일, 최소 착용 시간은 주당 5일, 하루 8시간 착용 - 각막 민감도를 측정하고 기준선과 7±2일 및 5주 ±2일 후 비교 매일 콘택트 렌즈 착용.
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실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 콘택트렌즈 착용 1주 및 6주 후 각막 민감도 역치 기준치의 차이
기간: 7±2일 및 5주 ±2
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초심자 착용자에 대한 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 기준선과 매일 착용 1주 및 6주 후의 각막 민감도 역치 비교.
각막 민감도 측정은 SLACS(Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity)로 이루어지며 mbar 단위로 기록됩니다.
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7±2일 및 5주 ±2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막감도역치와 자각증상의 상관관계
기간: 7±2일 및 5주 ±2
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매일 콘택트렌즈 착용 1주 및 6주 후 각막 민감도 역치와 주관적 증상 사이의 상관관계: 각막 민감도 역치는 Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity(SLACS)로 결정되며 mbar로 기록됩니다.
주관적 증상은 0=편안함에서 37=불편함(특히 콘택트렌즈 편안함을 평가하기 위해 고안됨)으로 점수가 매겨진 콘택트렌즈 안구건조증 설문지(CLDEQ-8)로 기록됩니다.
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7±2일 및 5주 ±2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Morgan PB, Murphy PJ, Gifford KL, Gifford P, Golebiowski B, Johnson L, Makrynioti D, Moezzi AM, Moody K, Navascues-Cornago M, Schweizer H, Swiderska K, Young G, Willcox M. CLEAR - Effect of contact lens materials and designs on the anatomy and physiology of the eye. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):192-219. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.006. Epub 2021 Mar 25.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Nosch DS, Oscity M, Steigmeier P, Kaser E, Loepfe M, Joos RE. Working principle and relevant physical properties of the Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) evaluation. Ophthalmic Physiol Opt. 2022 May;42(3):609-618. doi: 10.1111/opo.12962. Epub 2022 Feb 14.
- Stapleton F, Marfurt C, Golebiowski B, Rosenblatt M, Bereiter D, Begley C, Dartt D, Gallar J, Belmonte C, Hamrah P, Willcox M; TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: report of the subcommittee on neurobiology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS71-97. doi: 10.1167/iovs.13-13226.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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