Influenza dell'uso neofita delle lenti a contatto in silicone idrogel sulla sensibilità corneale (CSCL)
23 febbraio 2024 aggiornato da: Daniela Nosch
Sensibilità corneale nell'uso di lenti a contatto in silicone idrogel
Le lenti a contatto morbide possono influenzare la superficie oculare e talvolta causare intolleranza.
Lo scopo di questo studio è misurare la sensibilità corneale utilizzando l'estesiometro Swiss Liquid Jet al basale, dopo una e dopo sei settimane, in portatori di lenti a contatto giornaliere principianti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disagio delle lenti a contatto è descritto da molti portatori.
L'uso di lenti a contatto può influenzare la sensibilità corneale attraverso tre meccanismi: ipossico, meccanico e infiammatorio.
Un cambiamento nella sensibilità corneale può essere considerato un indicatore di un cambiamento nella fisiologia corneale.
La sensibilità corneale svolge un ruolo importante nel mantenimento della salute degli occhi.
L'interesse di questo studio è testare la variabilità della soglia di sensibilità corneale durante un nuovo adattamento delle lenti a contatto in silicone idrogel e verificare se esiste una correlazione con il comfort del portatore.
Per questo, le misurazioni della soglia di sensibilità corneale vengono effettuate al basale e poi dopo una e sei settimane di uso quotidiano delle lenti a contatto.
La misurazione viene eseguita con l'estesiometro Swiss Liquid Jet per la sensibilità corneale (SLACS).
Dopo una settimana e sei settimane di utilizzo quotidiano delle lenti, i partecipanti completano un questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto (CLDEQ-8) per l'analisi del comfort.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fribourg
-
Marly, Fribourg, Svizzera, 1723
- Optique Messerli Optometry centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) per la classificazione dell'occhio secco è ≤ 13
- I partecipanti devono essere candidati all'uso di lenti a contatto.
- Raggio corneale compreso tra 7,4 mm e 8,0 mm
- Se il raggio corneale è > 8,0 mm, il diametro corneale deve essere maggiore di 12,0 mm.
- Se il raggio corneale è <7,4 mm, il diametro corneale richiesto è inferiore a 12,0 mm.
- I partecipanti hanno un'ametropia cilindrica CL ≤ -1,25 D.
- I partecipanti non avranno indossato CL per 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
- I partecipanti non indossano CL regolarmente (non più di 1 giorni a settimana) prima dell'inizio dello studio.
- Durante lo studio, il partecipante ha indossato il CL per un minimo di 5 giorni a settimana per un minimo di 8 ore.
- La persona sottoposta a test è in buona salute. Ciò significa che non soffre di alcuna malattia sistemica, come il diabete o i reumatismi, che potrebbero influire sulla salute degli occhi. Lui o lei non ha nemmeno malattie agli occhi e non ha subito in precedenza interventi di chirurgia corneale (refrattiva).
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è minorenne.
- Il partecipante ha indossato CL negli ultimi 7 giorni.
- Il raggio della cornea non rientra nell'intervallo prescritto. Inoltre, anche il diametro corneale non rientra nell'intervallo prescritto.
- L'ametropia del partecipante non rientra nell'intervallo prescritto.
- Il partecipante ha indossato le lenti per meno di 8 ore per meno di cinque giorni.
- Il partecipante non ha diagnosi di secchezza oculare.
- Il punteggio del questionario OSDI per la classificazione Dry Eye è maggiore di 13.
- Il partecipante soffre di una malattia sistemica (diabete o reumatismi) che potrebbe influenzare la salute oculare, una malattia oculare o è già stato sottoposto a chirurgia refrattiva.
- Partecipanti vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Uso quotidiano delle lenti a contatto
Il partecipante indossa quotidianamente lenti a contatto in silicone idrogel per 6 settimane ± 2 giorni per un tempo minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno - la sensibilità corneale sarà misurata e confrontata al basale rispetto a dopo 7 ± 2 giorni e 5 settimane ± 2 giorni uso quotidiano delle lenti a contatto.
|
Lenti a contatto in silicone idrogel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella soglia di sensibilità corneale al basale e dopo una e sei settimane di uso quotidiano delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 7±2 giorni e 5 settimane ±2
|
Confronto della soglia di sensibilità corneale al basale e dopo una e sei settimane di uso quotidiano di lenti a contatto in silicone idrogel su portatori neofiti.
La misurazione della sensibilità corneale avverrà con lo Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) e sarà registrata in mbar.
|
7±2 giorni e 5 settimane ±2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra soglia di sensibilità corneale e sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 7±2 giorni e 5 settimane ±2
|
Correlazione tra soglia di sensibilità corneale e sintomi soggettivi dopo una e sei settimane di utilizzo quotidiano delle lenti a contatto: la soglia di sensibilità corneale sarà determinata con lo Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) e sarà registrata in mbar.
I sintomi soggettivi verranno registrati con il Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) con punteggio da 0 = confortevole a 37 = scomodo (progettato specificamente per valutare il comfort delle lenti a contatto)
|
7±2 giorni e 5 settimane ±2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Morgan PB, Murphy PJ, Gifford KL, Gifford P, Golebiowski B, Johnson L, Makrynioti D, Moezzi AM, Moody K, Navascues-Cornago M, Schweizer H, Swiderska K, Young G, Willcox M. CLEAR - Effect of contact lens materials and designs on the anatomy and physiology of the eye. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):192-219. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.006. Epub 2021 Mar 25.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Nosch DS, Oscity M, Steigmeier P, Kaser E, Loepfe M, Joos RE. Working principle and relevant physical properties of the Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) evaluation. Ophthalmic Physiol Opt. 2022 May;42(3):609-618. doi: 10.1111/opo.12962. Epub 2022 Feb 14.
- Stapleton F, Marfurt C, Golebiowski B, Rosenblatt M, Bereiter D, Begley C, Dartt D, Gallar J, Belmonte C, Hamrah P, Willcox M; TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: report of the subcommittee on neurobiology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS71-97. doi: 10.1167/iovs.13-13226.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-D0124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo: lente a contatto in silicone idrogel
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoPresbiopia | Acuità visivaStati Uniti