Influencia del uso de neófitos de lentes de contacto de hidrogel de silicona en la sensibilidad corneal (CSCL)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Daniela Nosch
Sensibilidad corneal en el uso de lentes de contacto de hidrogel de silicona
Las lentes de contacto blandas pueden afectar la superficie ocular y, en ocasiones, causar intolerancia.
El objetivo de este estudio es medir la sensibilidad corneal utilizando el estesiómetro Swiss Liquid Jet al inicio, después de una y después de seis semanas, en usuarios principiantes de lentes de contacto diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos usuarios describen la incomodidad de las lentes de contacto.
El uso de lentes de contacto puede influir en la sensibilidad corneal a través de tres mecanismos: hipóxico, mecánico e inflamatorio.
Un cambio en la sensibilidad corneal puede considerarse un indicador de un cambio en la fisiología corneal.
La sensibilidad corneal juega un papel importante en el mantenimiento de la salud ocular.
El interés de este estudio es probar la variabilidad del umbral de sensibilidad corneal durante una nueva adaptación de lentes de contacto de hidrogel de silicona y verificar si existe una correlación con la comodidad del usuario.
Para eso, las mediciones del umbral de sensibilidad de la córnea se toman al inicio y luego después de una y seis semanas de uso diario de lentes de contacto.
La medición se realiza con el estesiómetro Swiss Liquid Jet para sensibilidad corneal (SLACS).
Después de una semana y seis semanas de uso diario de lentes, los participantes completan un Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto (CLDEQ-8) para el análisis de comodidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fribourg
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Marly, Fribourg, Suiza, 1723
- Optique Messerli Optometry centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La puntuación del cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) para la clasificación del ojo seco es ≤ 13
- Los participantes deben ser candidatos para el uso de lentes de contacto.
- Radio corneal entre 7,4 mm y 8,0 mm
- Si el radio de la córnea es > 8,0 mm, el diámetro de la córnea debe ser superior a 12,0 mm.
- Si el radio corneal es <7,4 mm, el diámetro corneal requerido es inferior a 12,0 mm.
- Los participantes tienen una ametropía cilíndrica CL ≤ -1,25 D.
- Los participantes no habrán usado CL durante los 7 días anteriores al inicio del estudio.
- Los participantes no usan CL regularmente (no más de 1 día por semana) antes del inicio del estudio.
- Durante el estudio, el participante usó el CL un mínimo de 5 días a la semana durante un mínimo de 8 horas.
- La persona que está siendo examinada goza de buena salud. Esto significa que no padece ninguna enfermedad sistémica, como diabetes o reumatismo, que pueda influir en la salud ocular. Él o ella tampoco tiene una enfermedad ocular y no se ha sometido previamente a una cirugía corneal (refractiva).
Criterio de exclusión:
- El participante es menor de edad.
- El participante ha usado CL en los últimos 7 días.
- El radio de la córnea no está dentro del rango prescrito. Además, el diámetro corneal tampoco está dentro del rango prescrito.
- La ametropía del participante no está dentro del rango prescrito.
- El participante ha usado los lentes por menos de 8 horas por menos de cinco días.
- El participante no tiene diagnóstico de ojo seco.
- La puntuación del cuestionario OSDI para la clasificación de ojo seco es superior a 13.
- El participante padece una enfermedad sistémica (diabetes o reumatismo) que pueda influir en la salud ocular, una enfermedad ocular o ya se ha sometido a una cirugía refractiva.
- Participantes vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Uso diario de lentes de contacto
El participante usa lentes de contacto de hidrogel de silicona diariamente durante 6 semanas ± 2 días durante un tiempo mínimo de uso de 5 días a la semana y 8 horas al día; la sensibilidad corneal se medirá y comparará al inicio versus después de 7 ± 2 días y 5 semanas ± 2 días uso diario de lentes de contacto.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el umbral de sensibilidad de la córnea al inicio y después de una y seis semanas de uso diario de lentes de contacto
Periodo de tiempo: 7±2 días y 5 semanas ±2
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Comparación del umbral de sensibilidad corneal al inicio y después de una y seis semanas de uso diario de lentes de contacto de hidrogel de silicona en usuarios neófitos.
La medición de la sensibilidad corneal se realizará con el estesiómetro Swiss Liquid Jet para la sensibilidad corneal (SLACS) y se registrará en mbar.
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7±2 días y 5 semanas ±2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el umbral de sensibilidad corneal y los síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: 7±2 días y 5 semanas ±2
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Correlación entre el umbral de sensibilidad corneal y los síntomas subjetivos después de una y seis semanas de uso diario de lentes de contacto: el umbral de sensibilidad corneal se determinará con el Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) y se registrará en mbar.
Los síntomas subjetivos se registrarán con el Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto (CLDEQ-8) calificado de 0 = cómodo a 37 = incómodo (específicamente diseñado para evaluar la comodidad de los lentes de contacto)
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7±2 días y 5 semanas ±2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Morgan PB, Murphy PJ, Gifford KL, Gifford P, Golebiowski B, Johnson L, Makrynioti D, Moezzi AM, Moody K, Navascues-Cornago M, Schweizer H, Swiderska K, Young G, Willcox M. CLEAR - Effect of contact lens materials and designs on the anatomy and physiology of the eye. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):192-219. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.006. Epub 2021 Mar 25.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Nosch DS, Oscity M, Steigmeier P, Kaser E, Loepfe M, Joos RE. Working principle and relevant physical properties of the Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) evaluation. Ophthalmic Physiol Opt. 2022 May;42(3):609-618. doi: 10.1111/opo.12962. Epub 2022 Feb 14.
- Stapleton F, Marfurt C, Golebiowski B, Rosenblatt M, Bereiter D, Begley C, Dartt D, Gallar J, Belmonte C, Hamrah P, Willcox M; TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: report of the subcommittee on neurobiology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS71-97. doi: 10.1167/iovs.13-13226.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-D0124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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