Vliv opotřebení silikon-hydrogelových kontaktních čoček neofytem na citlivost rohovky (CSCL)
23. února 2024 aktualizováno: Daniela Nosch
Citlivost rohovky při nošení silikonhydrogelových kontaktních čoček
Měkké kontaktní čočky mohou ovlivnit povrch oka a někdy způsobit nesnášenlivost.
Cílem této studie je měření citlivosti rohovky pomocí Swiss Liquid Jet esteziometru na začátku, po jednom a po šesti týdnech u začínajících nositelů denních kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nepohodlí kontaktních čoček popisuje mnoho nositelů.
Nošení kontaktních čoček může ovlivnit citlivost rohovky třemi mechanismy: hypoxickým, mechanickým a zánětlivým.
Změnu citlivosti rohovky lze považovat za indikátor změny fyziologie rohovky.
Citlivost rohovky hraje hlavní roli při udržování zdraví očí.
Cílem této studie je otestovat variabilitu prahu citlivosti rohovky při nové úpravě silikon-hydrogelových kontaktních čoček a ověřit, zda existuje korelace s pohodlím nositele.
Za tímto účelem se provádějí měření prahu citlivosti rohovky na začátku a poté po jednom a šesti týdnech každodenního nošení kontaktních čoček.
Měření se provádí pomocí Swiss Liquid Jet esteziometru pro citlivost rohovky (SLACS).
Po jednom týdnu a šesti týdnech každodenního nošení čoček účastníci vyplní dotazník pro suché oko kontaktních čoček (CLDEQ-8) pro analýzu pohodlí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fribourg
-
Marly, Fribourg, Švýcarsko, 1723
- Optique Messerli Optometry centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) pro klasifikaci suchého oka je ≤ 13
- Účastníci musí být kandidáty na nošení kontaktních čoček.
- Poloměr rohovky mezi 7,4 mm a 8,0 mm
- Pokud je poloměr rohovky > 8,0 mm, průměr rohovky musí být větší než 12,0 mm.
- Pokud je poloměr rohovky <7,4 mm, požadovaný průměr rohovky je menší než 12,0 mm.
- Účastníci mají CL cylindrickou ametropii ≤ -1,25 D.
- Účastníci nebudou nosit CL po dobu 7 dnů před začátkem studie.
- Účastníci nenosí CL pravidelně (ne více než 1 den v týdnu) před začátkem studie.
- Během studie účastník nosil CL minimálně 5 dní v týdnu po minimálně 8 hodin.
- Testovaná osoba je v dobrém zdravotním stavu. To znamená, že netrpí žádnými systémovými onemocněními, jako je cukrovka nebo revmatismus, které by mohly mít vliv na zdraví očí. Také nemá žádné oční onemocnění a v minulosti nepodstoupil operaci rohovky (refrakční).
Kritéria vyloučení:
- Účastník je nezletilý.
- Účastník nosil CL během posledních 7 dnů.
- Poloměr rohovky není v předepsaném rozsahu. Navíc ani průměr rohovky není v předepsaném rozmezí.
- Ametropie účastníka není v předepsaném rozmezí.
- Účastník nosil čočky méně než 8 hodin po dobu kratší než pět dní.
- Účastník nemá žádnou diagnózu suchého oka.
- Skóre dotazníku OSDI pro klasifikaci suchého oka je větší než 13.
- Účastník trpí systémovým onemocněním (diabetes nebo revmatismus), které by mohlo ovlivnit oční zdraví, oční onemocnění nebo již podstoupil refrakční operaci.
- Zranitelní účastníci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Denní nošení kontaktních čoček
Účastník nosí silikon-hydrogelové kontaktní čočky denně po dobu 6 týdnů ± 2 dny po minimální dobu nošení 5 dní v týdnu a 8 hodin denně – citlivost rohovky bude měřena a porovnána na začátku s po 7 ± 2 dnech a 5 týdnech ± 2 dny denní nošení kontaktních čoček.
|
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v základním prahu citlivosti rohovky a po jednom a šesti týdnech denního nošení kontaktních čoček
Časové okno: 7±2 dny a 5 týdnů ±2
|
Srovnání prahu citlivosti rohovky na počátku a po jednom a šesti týdnech každodenního nošení silikon-hydrogelových kontaktních čoček na neofytních nositelích.
Měření citlivosti rohovky bude probíhat pomocí Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) a bude zaznamenáno v mbar.
|
7±2 dny a 5 týdnů ±2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi prahem citlivosti rohovky a subjektivními příznaky
Časové okno: 7±2 dny a 5 týdnů ±2
|
Korelace mezi prahem citlivosti rohovky a subjektivními příznaky po jednom a šesti týdnech denního nošení kontaktních čoček: práh citlivosti rohovky bude stanoven pomocí Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) a bude zaznamenán v mbar.
Subjektivní příznaky budou zaznamenány pomocí dotazníku pro suché oči kontaktních čoček (CLDEQ-8) s hodnocením od 0=pohodlné do 37=nepohodlné (speciálně navrženo pro posouzení pohodlí kontaktních čoček)
|
7±2 dny a 5 týdnů ±2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Morgan PB, Murphy PJ, Gifford KL, Gifford P, Golebiowski B, Johnson L, Makrynioti D, Moezzi AM, Moody K, Navascues-Cornago M, Schweizer H, Swiderska K, Young G, Willcox M. CLEAR - Effect of contact lens materials and designs on the anatomy and physiology of the eye. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):192-219. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.006. Epub 2021 Mar 25.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Nosch DS, Oscity M, Steigmeier P, Kaser E, Loepfe M, Joos RE. Working principle and relevant physical properties of the Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) evaluation. Ophthalmic Physiol Opt. 2022 May;42(3):609-618. doi: 10.1111/opo.12962. Epub 2022 Feb 14.
- Stapleton F, Marfurt C, Golebiowski B, Rosenblatt M, Bereiter D, Begley C, Dartt D, Gallar J, Belmonte C, Hamrah P, Willcox M; TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: report of the subcommittee on neurobiology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS71-97. doi: 10.1167/iovs.13-13226.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-D0124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení: silikon-hydrogelová kontaktní čočka
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika