Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af silikonehydrogel kontaktlinse neofytslid på hornhindens følsomhed (CSCL)

23. februar 2024 opdateret af: Daniela Nosch

Hornhindefølsomhed i silikonehydrogel-kontaktlinser

Bløde kontaktlinser kan påvirke den okulære overflade og nogle gange forårsage intolerance. Formålet med denne undersøgelse er at måle hornhindens følsomhed ved hjælp af Swiss Liquid Jet æstesiometer ved baseline, efter én og efter seks uger, hos uerfarne daglige kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ubehag ved kontaktlinser beskrives af mange brugere. Brug af kontaktlinser kan påvirke hornhindens følsomhed gennem tre mekanismer: hypoxisk, mekanisk og inflammatorisk. En ændring i hornhindens følsomhed kan betragtes som en indikator for en ændring i hornhindens fysiologi. Hornhindefølsomhed spiller en stor rolle i at opretholde øjets sundhed. Denne undersøgelses interesse er at teste variabiliteten af ​​hornhindens følsomhedstærskel under en ny tilpasning af silikonehydrogel-kontaktlinser og at verificere, om der er en sammenhæng med brugerens komfort. Til det, tages hornhindefølsomhedstærskelmålinger ved baseline og derefter efter en og seks ugers daglig kontaktlinsebrug. Målingen udføres med Swiss Liquid Jet æstesiometer for hornhindefølsomhed (SLACS). Efter en uge og seks ugers daglig linsebrug udfylder deltagerne et kontaktlinse-tørre øjenspørgeskema (CLDEQ-8) til komfortanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Fribourg
      • Marly, Fribourg, Schweiz, 1723
        • Optique Messerli Optometry centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ocular Surface Disease Index spørgeskemascore (OSDI) for klassificering af tørre øjne er ≤ 13
  • Deltagerne skal være kandidater til kontaktlinsebrug.
  • Hornhindens radius mellem 7,4 mm og 8,0 mm
  • Hvis hornhindens radius er > 8,0 mm, skal hornhindens diameter være større end 12,0 mm.
  • Hvis hornhindens radius er <7,4 mm, er den nødvendige hornhindediameter mindre end 12,0 mm.
  • Deltagerne har en CL cylindrisk ametropi ≤ -1,25 D.
  • Deltagerne vil ikke have båret CL i 7 dage før studiets start.
  • Deltagerne bærer ikke CL regelmæssigt (ikke mere end 1 dage om ugen) før studiets start.
  • Under undersøgelsen bar deltageren CL mindst 5 dage om ugen i minimum 8 timer.
  • Den testede er ved godt helbred. Det betyder, at han eller hun ikke lider af systemiske sygdomme, såsom diabetes eller gigt, som kan have indflydelse på øjensundheden. Han eller hun har heller ingen øjensygdom og har ikke tidligere gennemgået en hornhindeoperation (refraktiv).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er mindreårig.
  • Deltageren har båret CL inden for de sidste 7 dage.
  • Hornhindens radius er ikke inden for det foreskrevne område. Derudover er hornhindens diameter heller ikke inden for det foreskrevne område.
  • Deltagerens ametropi er ikke inden for det foreskrevne område.
  • Deltageren har brugt linserne i mindre end 8 timer i mindre end fem dage.
  • Deltageren har ingen diagnose af tørre øjne.
  • OSDI-spørgeskemascore for Dry Eye-klassifikationen er større end 13.
  • Deltageren lider af en systemisk sygdom (diabetes eller gigt), der kan påvirke øjets sundhed, en øjensygdom eller har allerede gennemgået en refraktiv operation.
  • Sårbare deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Daglig kontaktlinsebrug
Deltageren bærer silikonehydrogel-kontaktlinser dagligt i 6 uger ±2 dage i en minimumsbrugstid på 5 dage om ugen og 8 timer om dagen - hornhindens følsomhed vil blive målt og sammenlignet ved baseline versus efter 7±2 dage og 5 uger ±2 dage daglig kontaktlinsebrug.
Andet: Enhed: silikone hydrogel kontaktlinse
Silikone hydrogel kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hornhindefølsomhedstærskel baseline og efter en og seks ugers daglig kontaktlinsebrug
Tidsramme: 7±2 dage og 5 uger ±2
Sammenligning af hornhindefølsomhedstærskel ved baseline og efter en og seks ugers daglig brug af silikonehydrogel-kontaktlinser på neofytbruger. Hornhindefølsomhedsmåling vil finde sted med Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Cornea Sensitivity (SLACS) og vil blive registreret i mbar.
7±2 dage og 5 uger ±2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskel og subjektive symptomer
Tidsramme: 7±2 dage og 5 uger ±2
Korrelation mellem tærskel for hornhindefølsomhed og subjektive symptomer efter en og seks ugers daglig kontaktlinsebrug: tærskel for hornhindefølsomhed vil blive bestemt med Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Cornea Sensitivity (SLACS) og vil blive registreret i mbar. Subjektive symptomer vil blive registreret med kontaktlinsespørgeskemaet til tørre øjne (CLDEQ-8) med en score fra 0=behageligt til 37=ubehageligt (specielt designet til at vurdere kontaktlinsernes komfort)
7±2 dage og 5 uger ±2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniela Nosch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-D0124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner