シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ初心者の装用が角膜過敏症に及ぼす影響 (CSCL)
2024年2月23日 更新者：Daniela Nosch
シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ装用時の角膜過敏症
ソフト コンタクト レンズは、眼の表面に影響を与える可能性があり、場合によっては不耐性を引き起こすことがあります。
この研究の目的は、初心者の毎日のコンタクトレンズ装用者で、1週間後と6週間後のベースラインでSwiss Liquid Jet aesthesiometerを使用して角膜感度を測定することです.
調査の概要
詳細な説明
コンタクトレンズの不快感は、多くの装用者によって説明されています。
コンタクトレンズの装用は、低酸素、機械的、炎症の 3 つのメカニズムを通じて角膜の感度に影響を与える可能性があります。
角膜感度の変化は、角膜の生理機能の変化の指標と見なすことができます。
角膜知覚は、目の健康を維持する上で重要な役割を果たします。
この研究の目的は、シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの新しい適応中の角膜知覚閾値の変動性をテストし、装用者の快適さと相関関係があるかどうかを検証することです。
そのために、角膜感度閾値の測定は、ベースラインで行われ、その後、毎日のコンタクトレンズ装用の 1 週間および 6 週間後に行われます。
測定は、角膜感度用スイス液体ジェット感覚計（SLACS）で行われます。
1 週間および 6 週間の毎日のレンズ装用後、参加者は快適性分析のためにコンタクト レンズ ドライアイ アンケート (CLDEQ-8) に記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Nosch, PhD
- 電話番号：+41789120520
- メール：daniela.nosch@fhnw.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela Nosch, PhD
研究場所
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Fribourg
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Marly、Fribourg、スイス、1723
- Optique Messerli Optometry centre
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コンタクト：
- Marion Seghetti, BSc
- 電話番号：0041 77 408 30 88
- メール：seghettiml@cardiff.ac.uk
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副調査官：
- Marion Seghetti, BSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -ドライアイ分類の眼表面疾患指数アンケート（OSDI）スコアは≤13です
- 参加者は、コンタクトレンズ着用の候補者でなければなりません。
- 角膜半径7.4mm～8.0mm
- 角膜の半径が 8.0mm を超える場合、角膜の直径は 12.0mm より大きくなければなりません。
- 角膜の半径が 7.4mm 未満の場合、必要な角膜の直径は 12.0mm 未満です。
- 参加者は、CL円柱屈折異常≤-1.25 Dを持っています。
- 参加者は、研究開始前の7日間CLを着用していません。
- -参加者は、研究開始前に定期的に（週に1日以上）CLを着用していません。
- 研究中、参加者は CL を週に最低 5 日、最低 8 時間着用しました。
- 検査を受ける人は健康です。 これは、目の健康に影響を与える可能性のある糖尿病やリウマチなどの全身疾患に苦しんでいないことを意味します。 彼または彼女はまた、眼疾患がなく、以前に角膜（屈折）手術を受けていません。
除外基準:
- 参加者は未成年です。
- 参加者は過去 7 日以内に CL を着用しています。
- 角膜の半径が所定の範囲内にありません。 また、角膜径も規定範囲外です。
- 参加者の屈折異常が所定の範囲内にありません。
- 参加者は、レンズを 8 時間未満、5 日未満装用しています。
- -参加者はドライアイの診断を受けていません。
- ドライアイ分類の OSDI アンケート スコアは 13 を超えています。
- 参加者は、目の健康に影響を与える可能性のある全身性疾患（糖尿病またはリウマチ）、眼疾患、またはすでに屈折矯正手術を受けている.
- 脆弱な参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：毎日のコンタクトレンズ装用
参加者は、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズを毎日6週間±2日間、週に5日、1日8時間の最小装着時間で着用します - 角膜の感度を測定し、ベースラインと7±2日後および5週間±2日後に比較します毎日のコンタクトレンズ装用。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜知覚閾値のベースラインと、毎日のコンタクトレンズ装用の 1 週間および 6 週間後の差
時間枠：7±2日5週間±2
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初心者装用者のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズのベースラインと1週間および6週間の毎日の装用後の角膜知覚閾値の比較。
角膜感度測定は、Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) を使用して行われ、mbar で記録されます。
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7±2日5週間±2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜感度閾値と自覚症状の相関
時間枠：7±2日および5週間±2
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角膜感度閾値と、1週間および6週間の毎日のコンタクトレンズ装用後の自覚症状との相関: 角膜感度閾値は、Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS)を使用して測定され、mbarで記録されます。
主観的症状は、0=快適から 37=不快までスコア付けされたコンタクト レンズ ドライアイ アンケート (CLDEQ-8) で記録されます (コンタクト レンズの快適さを評価するために特別に設計されています)。
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7±2日および5週間±2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniela Nosch, PhD、Institute of Optometry, FHNW
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Morgan PB, Murphy PJ, Gifford KL, Gifford P, Golebiowski B, Johnson L, Makrynioti D, Moezzi AM, Moody K, Navascues-Cornago M, Schweizer H, Swiderska K, Young G, Willcox M. CLEAR - Effect of contact lens materials and designs on the anatomy and physiology of the eye. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):192-219. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.006. Epub 2021 Mar 25.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Nosch DS, Oscity M, Steigmeier P, Kaser E, Loepfe M, Joos RE. Working principle and relevant physical properties of the Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) evaluation. Ophthalmic Physiol Opt. 2022 May;42(3):609-618. doi: 10.1111/opo.12962. Epub 2022 Feb 14.
- Stapleton F, Marfurt C, Golebiowski B, Rosenblatt M, Bereiter D, Begley C, Dartt D, Gallar J, Belmonte C, Hamrah P, Willcox M; TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: report of the subcommittee on neurobiology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS71-97. doi: 10.1167/iovs.13-13226.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月8日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-D0124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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