Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av silikonhydrogel kontaktlinse neofytslitasje på hornhinnefølsomhet (CSCL)

23. februar 2024 oppdatert av: Daniela Nosch

Hornhinnefølsomhet i silikonhydrogelkontaktlinsebruk

Myke kontaktlinser kan påvirke øyeoverflaten og noen ganger forårsake intoleranse. Målet med denne studien er å måle hornhinnesensitivitet ved å bruke Swiss Liquid Jet estesiometer ved baseline, etter én og etter seks uker, hos nybegynnere daglige kontaktlinsebrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ubehag ved kontaktlinser beskrives av mange brukere. Bruk av kontaktlinser kan påvirke hornhinnens følsomhet gjennom tre mekanismer: hypoksisk, mekanisk og inflammatorisk. En endring i hornhinnens følsomhet kan betraktes som en indikator på en endring i hornhinnens fysiologi. Hornhinnefølsomhet spiller en stor rolle for å opprettholde øyehelsen. Interessen for denne studien er å teste variasjonen av hornhinnens følsomhetsterskel under en ny tilpasning av silikonhydrogel-kontaktlinser, og å verifisere om det er en sammenheng med brukerens komfort. For det tas målinger av hornhinnefølsomhetsterskel ved baseline og deretter etter én og seks uker med daglig kontaktlinsebruk. Målingen utføres med Swiss Liquid Jet estesiometer for hornhinnesensitivitet (SLACS). Etter en uke og seks uker med daglig linsebruk fyller deltakerne ut et spørreskjema for tørre øyne med kontaktlinser (CLDEQ-8) for komfortanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Fribourg
      • Marly, Fribourg, Sveits, 1723
        • Optique Messerli Optometry centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ocular Surface Disease Index questionnaire (OSDI) poengsum for klassifisering av tørre øyne er ≤ 13
  • Deltakerne må være kandidater for kontaktlinsebruk.
  • Hornhinneradius mellom 7,4 mm og 8,0 mm
  • Hvis hornhinneradiusen er > 8,0 mm, må hornhinnediameteren være større enn 12,0 mm.
  • Hvis hornhinneradiusen er <7,4 mm, er den nødvendige hornhinnediameteren mindre enn 12,0 mm.
  • Deltakerne har en CL sylindrisk ametropi ≤ -1,25 D.
  • Deltakerne vil ikke ha brukt CL på 7 dager før studiestart.
  • Deltakerne bruker ikke CL regelmessig (ikke mer enn 1 dager per uke) før studiestart.
  • Under studien brukte deltakeren CL minimum 5 dager per uke i minimum 8 timer.
  • Personen som testes er ved god helse. Dette betyr at han eller hun ikke lider av noen systemiske sykdommer, som diabetes eller revmatisme, som kan ha innvirkning på øyehelsen. Han eller hun har heller ingen øyesykdom og har ikke tidligere gjennomgått hornhinneoperasjon (refraktiv).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er mindreårig.
  • Deltakeren har brukt CL i løpet av de siste 7 dagene.
  • Radius av hornhinnen er ikke innenfor det foreskrevne området. I tillegg er hornhinnediameteren heller ikke innenfor det foreskrevne området.
  • Deltakerens ametropi er ikke innenfor det foreskrevne området.
  • Deltakeren har brukt linsene i mindre enn 8 timer i mindre enn fem dager.
  • Deltakeren har ingen diagnose tørre øyne.
  • OSDI-spørreskjemaskåren for Dry Eye-klassifiseringen er høyere enn 13.
  • Deltakeren lider av en systemisk sykdom (diabetes eller revmatisme) som kan påvirke øyehelsen, en øyesykdom eller har allerede gjennomgått refraktiv kirurgi.
  • Sårbare deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Daglig bruk av kontaktlinser
Deltakerne bruker silikonhydrogel-kontaktlinser daglig i 6 uker ±2 dager for en minimumsbrukstid på 5 dager per uke og 8 timer per dag - hornhinnesensitivitet vil bli målt og sammenlignet ved baseline versus etter 7±2 dager og 5 uker ±2 dager daglig kontaktlinsebruk.
Annen: Enhet: silikon hydrogel kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i terskel for hornhinnefølsomhet ved baseline og etter en og seks uker med daglig kontaktlinsebruk
Tidsramme: 7±2 dager og 5 uker ±2
Sammenligning av hornhinnesensitivitetsterskel ved baseline og etter én og seks ukers daglig bruk av silikonhydrogel-kontaktlinser på neofyttbruker. Måling av hornhinnesensitivitet vil finne sted med Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Cornea Sensitivity (SLACS) og vil bli registrert i mbar.
7±2 dager og 5 uker ±2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskel og subjektive symptomer
Tidsramme: 7±2 dager og 5 uker ±2
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskel og subjektive symptomer etter én og seks uker med daglig kontaktlinsebruk: hornhinnesensitivitetsterskel vil bli bestemt med Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) og vil bli registrert i mbar. Subjektive symptomer vil bli registrert med kontaktlinse-tørreøye-spørreskjemaet (CLDEQ-8) scoret fra 0=behagelig til 37=ubehagelig (spesifikt utviklet for å vurdere kontaktlinsekomfort)
7±2 dager og 5 uker ±2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniela Nosch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-D0124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere