A szilikon-hidrogél kontaktlencse viselésének hatása a szaruhártya érzékenységére (CSCL)
2024. február 23. frissítette: Daniela Nosch
Szaruhártya-érzékenység szilikon-hidrogél kontaktlencsék viselésében
A puha kontaktlencsék befolyásolhatják a szem felszínét, és néha intoleranciát okozhatnak.
Ennek a tanulmánynak a célja a szaruhártya érzékenységének mérése a Swiss Liquid Jet aeszteziométerrel a kiinduláskor, egy és hat hét után kezdő, napi kontaktlencsét viselőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontaktlencse-viselők közül sokan leírták a kellemetlen érzést.
A kontaktlencsék viselése három mechanizmuson keresztül befolyásolhatja a szaruhártya érzékenységét: hipoxiás, mechanikai és gyulladásos.
A szaruhártya érzékenységének változása a szaruhártya fiziológiájában bekövetkezett változás indikátorának tekinthető.
A szaruhártya érzékenysége nagy szerepet játszik a szem egészségének megőrzésében.
A tanulmány célja a szaruhártya érzékenységi küszöbének változékonyságának tesztelése a szilikon-hidrogél kontaktlencsék új adaptációja során, és annak ellenőrzése, hogy van-e összefüggés a viselő kényelmével.
Ehhez a szaruhártya érzékenységi küszöbértékét az alapvonalon, majd egy és hat hét napi kontaktlencse-viselés után mérik.
A mérést Swiss Liquid Jet aeszteziométerrel végezzük szaruhártya érzékenységre (SLACS).
Egy hét és hat hét napi lencseviselés után a résztvevők kitöltenek egy kontaktlencse száraz szem kérdőívet (CLDEQ-8) a kényelem elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniela Nosch, PhD
- Telefonszám: +41789120520
- E-mail: daniela.nosch@fhnw.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniela Nosch, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
Fribourg
-
Marly, Fribourg, Svájc, 1723
- Optique Messerli Optometry centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Seghetti, BSc
- Telefonszám: 0041 77 408 30 88
- E-mail: seghettiml@cardiff.ac.uk
-
Alkutató:
- Marion Seghetti, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív pontszáma a száraz szem besorolásához ≤ 13
- A résztvevőknek kontaktlencse viselésére jelölteknek kell lenniük.
- A szaruhártya sugara 7,4 mm és 8,0 mm között van
- Ha a szaruhártya sugara > 8,0 mm, a szaruhártya átmérőjének 12,0 mm-nél nagyobbnak kell lennie.
- Ha a szaruhártya sugara <7,4 mm, a szükséges szaruhártya-átmérő kisebb, mint 12,0 mm.
- A résztvevők CL hengeres ametrópiája ≤ -1,25 D.
- A résztvevők nem viselnek CL-t a vizsgálat kezdete előtt 7 napig.
- A résztvevők a vizsgálat megkezdése előtt nem viselnek rendszeresen CL-t (legfeljebb heti 1 napot).
- A vizsgálat során a résztvevő hetente legalább 5 napon, legalább 8 órán keresztül viselte a CL-t.
- A vizsgált személy egészsége jó. Ez azt jelenti, hogy nem szenved olyan szisztémás betegségben, mint például a cukorbetegség vagy a reuma, amely hatással lehet a szem egészségére. Szintén nincs szembetegsége, és korábban nem esett át szaruhártya (refraktív) műtéten.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő kiskorú.
- A résztvevő CL-t viselt az elmúlt 7 napban.
- A szaruhártya sugara nincs az előírt tartományon belül. Ráadásul a szaruhártya átmérője sincs az előírt tartományon belül.
- A résztvevő ametropiája nincs az előírt tartományon belül.
- A résztvevő 8 óránál kevesebb ideig hordta a lencséket, kevesebb mint öt napig.
- A résztvevőnek nincs száraz szem diagnózisa.
- Az OSDI kérdőív pontszáma a Dry Eye osztályozáshoz nagyobb, mint 13.
- A résztvevő szisztémás betegségben (cukorbetegség vagy reuma), amely befolyásolhatja a szem egészségét, szembetegségben szenved, vagy már átesett refrakciós műtéten.
- Sebezhető résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Napi kontaktlencse-viselés
A résztvevők szilikon-hidrogél kontaktlencsét viselnek naponta 6 héten keresztül ± 2 napon keresztül, legalább heti 5 nap és napi 8 óra viselési idővel – a szaruhártya érzékenységét mérik és összehasonlítják a kiinduláskor a 7±2 nap és 5 hét ±2 nap elteltével napi kontaktlencse-viselés.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a szaruhártya érzékenységi küszöbértékében, valamint egy és hat hét napi kontaktlencse-viselés után
Időkeret: 7±2 nap és 5 hét ±2
|
A szaruhártya érzékenységi küszöbének összehasonlítása az alapvonalon és a szilikon-hidrogél kontaktlencsék napi viselése után egy és hat hét után újonc viselőknél.
A szaruhártya érzékenységének mérése a Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) segítségével történik, és mbar-ban rögzítik.
|
7±2 nap és 5 hét ±2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a szaruhártya érzékenységi küszöb és a szubjektív tünetek között
Időkeret: 7±2 nap és 5 hét ±2
|
Korreláció a szaruhártya érzékenységi küszöbértéke és a szubjektív tünetek között egy és hat hetes napi kontaktlencse-viselés után: a szaruhártya érzékenységi küszöbértéket a Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) határozzák meg, és mbar-ban rögzítik.
A szubjektív tüneteket a kontaktlencse-száraz szem kérdőív (CLDEQ-8) rögzíti, 0 = kényelmes és 37 = kellemetlen (kifejezetten a kontaktlencse kényelmének felmérésére tervezve)
|
7±2 nap és 5 hét ±2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Morgan PB, Murphy PJ, Gifford KL, Gifford P, Golebiowski B, Johnson L, Makrynioti D, Moezzi AM, Moody K, Navascues-Cornago M, Schweizer H, Swiderska K, Young G, Willcox M. CLEAR - Effect of contact lens materials and designs on the anatomy and physiology of the eye. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):192-219. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.006. Epub 2021 Mar 25.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Nosch DS, Oscity M, Steigmeier P, Kaser E, Loepfe M, Joos RE. Working principle and relevant physical properties of the Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) evaluation. Ophthalmic Physiol Opt. 2022 May;42(3):609-618. doi: 10.1111/opo.12962. Epub 2022 Feb 14.
- Stapleton F, Marfurt C, Golebiowski B, Rosenblatt M, Bereiter D, Begley C, Dartt D, Gallar J, Belmonte C, Hamrah P, Willcox M; TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: report of the subcommittee on neurobiology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS71-97. doi: 10.1167/iovs.13-13226.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-D0124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .