- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05745220
Invloed van Neophyte-slijtage van siliconenhydrogel-contactlenzen op de gevoeligheid van het hoornvlies (CSCL)
23 februari 2024 bijgewerkt door: Daniela Nosch
Gevoeligheid van het hoornvlies bij het dragen van siliconen hydrogel contactlenzen
Zachte contactlenzen kunnen het oogoppervlak aantasten en soms intolerantie veroorzaken.
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid van het hoornvlies te meten met behulp van de Swiss Liquid Jet-aesthesiometer bij aanvang, na één en na zes weken, bij beginnende dragers van dagelijkse contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ongemak van contactlenzen wordt door veel dragers beschreven.
Het dragen van contactlenzen kan de gevoeligheid van het hoornvlies beïnvloeden via drie mechanismen: hypoxisch, mechanisch en inflammatoir.
Een verandering in de gevoeligheid van het hoornvlies kan worden beschouwd als een indicator van een verandering in de fysiologie van het hoornvlies.
Gevoeligheid van het hoornvlies speelt een belangrijke rol bij het behoud van de gezondheid van het oog.
Het belang van deze studie is om de variabiliteit van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies te testen tijdens een nieuwe aanpassing van siliconen hydrogel contactlenzen, en om na te gaan of er een correlatie is met het comfort van de drager.
Daarvoor worden metingen van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies uitgevoerd bij de basislijn en vervolgens na één en zes weken dagelijks dragen van contactlenzen.
De meting wordt uitgevoerd met de Swiss Liquid Jet aesthesiometer voor corneale gevoeligheid (SLACS).
Na één week en zes weken dagelijks lenzen dragen, vullen de deelnemers een Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) in voor comfortanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniela Nosch, PhD
- Telefoonnummer: +41789120520
- E-mail: daniela.nosch@fhnw.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniela Nosch, PhD
Studie Locaties
-
-
Fribourg
-
Marly, Fribourg, Zwitserland, 1723
- Optique Messerli Optometry centre
-
Contact:
- Marion Seghetti, BSc
- Telefoonnummer: 0041 77 408 30 88
- E-mail: seghettiml@cardiff.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Marion Seghetti, BSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Ocular Surface Disease Index-vragenlijst (OSDI)-score voor de classificatie van droge ogen is ≤ 13
- Deelnemers moeten kandidaten zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Hoornvliesradius tussen 7,4 mm en 8,0 mm
- Als de straal van het hoornvlies > 8,0 mm is, moet de diameter van het hoornvlies groter zijn dan 12,0 mm.
- Als de straal van het hoornvlies <7,4 mm is, is de vereiste diameter van het hoornvlies kleiner dan 12,0 mm.
- Deelnemers hebben een CL cilindrische ametropie ≤ -1,25 D.
- Deelnemers mogen gedurende 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek geen CL hebben gedragen.
- Deelnemers dragen CL niet regelmatig (niet meer dan 1 dag per week) voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Tijdens het onderzoek droeg de deelnemer de CL minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 8 uur.
- De geteste persoon verkeert in goede gezondheid. Dit betekent dat hij of zij niet lijdt aan systemische ziekten, zoals diabetes of reuma, die de gezondheid van het oog kunnen beïnvloeden. Hij of zij heeft ook geen oogziekte en heeft niet eerder een corneale (refractieve) operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer is minderjarig.
- De deelnemer heeft de afgelopen 7 dagen CL gedragen.
- De straal van het hoornvlies ligt niet binnen het voorgeschreven bereik. Bovendien ligt de diameter van het hoornvlies ook niet binnen het voorgeschreven bereik.
- De ametropie van de deelnemer valt niet binnen het voorgeschreven bereik.
- De deelnemer heeft de lenzen minder dan 8 uur gedurende minder dan vijf dagen gedragen.
- De deelnemer heeft geen diagnose droge ogen.
- De score op de OSDI-vragenlijst voor de droge ogen-classificatie is groter dan 13.
- De deelnemer lijdt aan een systemische ziekte (diabetes of reuma) die de gezondheid van het oog kan beïnvloeden, een oogaandoening of heeft al een refractieve operatie ondergaan.
- Kwetsbare deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Dagelijks dragen van contactlenzen
De deelnemer draagt dagelijks siliconenhydrogel-contactlenzen gedurende 6 weken ±2 dagen gedurende een minimale draagtijd van 5 dagen per week en 8 uur per dag - de gevoeligheid van het hoornvlies wordt gemeten en vergeleken bij baseline versus na 7±2 dagen en 5 weken ±2 dagen dagelijks dragen van contactlenzen.
|
Siliconen hydrogel contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in de basislijn van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies en na één en zes weken dagelijks dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: 7±2 dagen en 5 weken ±2
|
Vergelijking van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies bij de basislijn en na één en zes weken dagelijks dragen van siliconenhydrogel-contactlenzen bij beginnende dragers.
Meting van de corneale gevoeligheid vindt plaats met de Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) en wordt geregistreerd in mbar.
|
7±2 dagen en 5 weken ±2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies en subjectieve symptomen
Tijdsspanne: 7±2 dagen en 5 weken ±2
|
Correlatie tussen de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies en subjectieve symptomen na één tot zes weken dagelijks dragen van contactlenzen: de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies wordt bepaald met de Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) en wordt geregistreerd in mbar.
Subjectieve symptomen worden geregistreerd met de Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) met een score van 0=comfortabel tot 37=oncomfortabel (specifiek ontworpen om het comfort van contactlenzen te beoordelen)
|
7±2 dagen en 5 weken ±2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Morgan PB, Murphy PJ, Gifford KL, Gifford P, Golebiowski B, Johnson L, Makrynioti D, Moezzi AM, Moody K, Navascues-Cornago M, Schweizer H, Swiderska K, Young G, Willcox M. CLEAR - Effect of contact lens materials and designs on the anatomy and physiology of the eye. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):192-219. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.006. Epub 2021 Mar 25.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Nosch DS, Oscity M, Steigmeier P, Kaser E, Loepfe M, Joos RE. Working principle and relevant physical properties of the Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) evaluation. Ophthalmic Physiol Opt. 2022 May;42(3):609-618. doi: 10.1111/opo.12962. Epub 2022 Feb 14.
- Stapleton F, Marfurt C, Golebiowski B, Rosenblatt M, Bereiter D, Begley C, Dartt D, Gallar J, Belmonte C, Hamrah P, Willcox M; TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: report of the subcommittee on neurobiology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS71-97. doi: 10.1167/iovs.13-13226.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-D0124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoornvlies
-
Marwa AhmedWervingCornea-endotheliale veranderingen na phaco-emulsificatieEgypte
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenEvaluatie van cornea-endotheel bij oudere diabetespatiënten
-
Chonnam National University HospitalVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidBrekingsfouten | Cornea Wavefront Aberratie | Axiale lengte, oogOostenrijk
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityActief, niet wervendBrekingsfouten | Aberratie, golffront van het hoornvliesPolen
-
Medical University of ViennaOnbekendBrekingsfouten | Golffrontafwijking, hoornvlies
-
Topcon Medical Systems, Inc.VoltooidCornea-endotheelcelverliesVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreVoltooidGlaucoom | Cornea-endotheelcelverliesCanada
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenAberratie, golffront van het hoornvlies
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCornea-endotheelcelverlies