Silikonihydrogeelipiilolinssien käytön vaikutus sarveiskalvon herkkyyteen (CSCL)
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Daniela Nosch
Sarveiskalvon herkkyys silikonihydrogeelipiilolinssien kulumisessa
Pehmeät piilolinssit voivat vaikuttaa silmän pintaan ja joskus aiheuttaa intoleranssia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata sarveiskalvon herkkyyttä Swiss Liquid Jet -estesiometrillä lähtötasolla, yhden ja kuuden viikon kuluttua aloittelevien päivittäisten piilolinssien käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet käyttäjät kuvailevat piilolinssien epämukavuutta.
Piilolinssien käyttö voi vaikuttaa sarveiskalvon herkkyyteen kolmen mekanismin kautta: hypoksinen, mekaaninen ja tulehduksellinen.
Muutosta sarveiskalvon herkkyydessä voidaan pitää indikaattorina muutoksesta sarveiskalvon fysiologiassa.
Sarveiskalvon herkkyydellä on tärkeä rooli silmien terveyden ylläpitämisessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sarveiskalvon herkkyyskynnyksen vaihtelua silikonihydrogeelipiilolinssien uuden mukautuksen aikana ja varmistaa, onko olemassa korrelaatiota käyttäjän mukavuuden kanssa.
Tätä varten sarveiskalvon herkkyyskynnysmittaukset tehdään lähtötasolla ja sitten yhden ja kuuden viikon päivittäisen piilolinssien käytön jälkeen.
Mittaus suoritetaan Swiss Liquid Jet -estesiometrillä sarveiskalvon herkkyyteen (SLACS).
Viikon ja kuuden viikon päivittäisen linssien käytön jälkeen osallistujat täyttävät piilolinssien kuivasilmäkyselyn (CLDEQ-8) mukavuusanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fribourg
-
Marly, Fribourg, Sveitsi, 1723
- Optique Messerli Optometry centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ocular Surface Disease Index -kyselylomakkeen (OSDI) pistemäärä kuivasilmäisyyden luokituksessa on ≤ 13
- Osallistujien tulee olla ehdokkaita piilolinssien käyttöön.
- Sarveiskalvon säde 7,4–8,0 mm
- Jos sarveiskalvon säde on > 8,0 mm, sarveiskalvon halkaisijan on oltava suurempi kuin 12,0 mm.
- Jos sarveiskalvon säde on <7,4 mm, vaadittu sarveiskalvon halkaisija on alle 12,0 mm.
- Osallistujilla on CL-sylinterimäinen ametropia ≤ -1,25 D.
- Osallistujat eivät ole käyttäneet CL:ää 7 päivään ennen tutkimuksen alkua.
- Osallistujat eivät käytä CL:ää säännöllisesti (enintään 1 päivänä viikossa) ennen tutkimuksen alkua.
- Tutkimuksen aikana osallistuja käytti CL:tä vähintään 5 päivää viikossa vähintään 8 tunnin ajan.
- Testattava henkilö on terve. Tämä tarkoittaa, että hänellä ei ole systeemisiä sairauksia, kuten diabetes tai reuma, joilla voisi olla vaikutusta silmien terveyteen. Hänellä ei myöskään ole silmäsairautta eikä hänelle ole aiemmin tehty sarveiskalvoleikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on alaikäinen.
- Osallistujalla on ollut CL viimeisten 7 päivän aikana.
- Sarveiskalvon säde ei ole määrätyllä alueella. Lisäksi sarveiskalvon halkaisija ei myöskään ole määrätyllä alueella.
- Osallistujan ametropia ei ole määrätyllä alueella.
- Osallistuja on käyttänyt linssejä alle 8 tuntia alle viisi päivää.
- Osallistujalla ei ole kuivasilmäisyyttä.
- Kuivasilmäisyysluokituksen OSDI-kyselylomakkeen pistemäärä on suurempi kuin 13.
- Osallistujalla on systeeminen sairaus (diabetes tai reuma), joka voi vaikuttaa silmän terveyteen, silmäsairaus tai hänelle on jo tehty taittoleikkaus.
- Haavoittuvat osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Piilolinssien päivittäinen käyttö
Osallistuja käyttää silikonihydrogeelipiilolinssejä päivittäin 6 viikon ±2 päivän ajan vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä - sarveiskalvon herkkyys mitataan ja sitä verrataan lähtötilanteessa 7±2 päivän ja 5 viikon ±2 päivän kuluttua. päivittäinen piilolinssien käyttö.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sarveiskalvon herkkyyskynnyksessä ja yhden ja kuuden viikon päivittäisen piilolinssien käytön jälkeen
Aikaikkuna: 7±2 päivää ja 5 viikkoa ±2
|
Sarveiskalvon herkkyyskynnyksen vertailu alkuvaiheessa ja yhden ja kuuden viikon silikonihydrogeelipiilolinssien päivittäisen käytön jälkeen aloittelijalla.
Sarveiskalvon herkkyysmittaus suoritetaan Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) -mittarilla, ja se tallennetaan mbar:ina.
|
7±2 päivää ja 5 viikkoa ±2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio sarveiskalvon herkkyyskynnyksen ja subjektiivisten oireiden välillä
Aikaikkuna: 7±2 päivää ja 5 viikkoa ±2
|
Korrelaatio sarveiskalvon herkkyyskynnyksen ja subjektiivisten oireiden välillä yhden ja kuuden viikon päivittäisen piilolinssien käytön jälkeen: sarveiskalvon herkkyyskynnys määritetään Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) -mittarilla ja kirjataan mbar:ina.
Subjektiiviset oireet kirjataan piilolinssien kuivien silmien kyselylomakkeella (CLDEQ-8), jonka pistemäärä on 0 = mukava ja 37 = epämiellyttävä (suunniteltu erityisesti arvioimaan piilolinssien käyttömukavuutta)
|
7±2 päivää ja 5 viikkoa ±2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Morgan PB, Murphy PJ, Gifford KL, Gifford P, Golebiowski B, Johnson L, Makrynioti D, Moezzi AM, Moody K, Navascues-Cornago M, Schweizer H, Swiderska K, Young G, Willcox M. CLEAR - Effect of contact lens materials and designs on the anatomy and physiology of the eye. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):192-219. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.006. Epub 2021 Mar 25.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Nosch DS, Oscity M, Steigmeier P, Kaser E, Loepfe M, Joos RE. Working principle and relevant physical properties of the Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) evaluation. Ophthalmic Physiol Opt. 2022 May;42(3):609-618. doi: 10.1111/opo.12962. Epub 2022 Feb 14.
- Stapleton F, Marfurt C, Golebiowski B, Rosenblatt M, Bereiter D, Begley C, Dartt D, Gallar J, Belmonte C, Hamrah P, Willcox M; TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: report of the subcommittee on neurobiology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS71-97. doi: 10.1167/iovs.13-13226.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-D0124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .