Влияние ношения силикон-гидрогелевых контактных линз неофитами на чувствительность роговицы (CSCL)
23 февраля 2024 г. обновлено: Daniela Nosch
Чувствительность роговицы при ношении силикон-гидрогелевых контактных линз
Мягкие контактные линзы могут воздействовать на поверхность глаза и иногда вызывать непереносимость.
Целью данного исследования является измерение чувствительности роговицы с помощью анестезиометра Swiss Liquid Jet в исходном состоянии, через одну и через шесть недель у начинающих ежедневно носить контактные линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие пользователи описывают дискомфорт от контактных линз.
Ношение контактных линз может влиять на чувствительность роговицы посредством трех механизмов: гипоксического, механического и воспалительного.
Изменение чувствительности роговицы можно рассматривать как показатель изменения физиологии роговицы.
Чувствительность роговицы играет важную роль в поддержании здоровья глаз.
Целью данного исследования является проверка изменчивости порога чувствительности роговицы во время новой адаптации силикон-гидрогелевых контактных линз и проверка наличия корреляции с комфортом пользователя.
Для этого измеряют порог чувствительности роговицы на исходном уровне, а затем через одну и шесть недель ежедневного ношения контактных линз.
Измерение проводится с помощью швейцарского жидкоструйного анестезиометра для определения чувствительности роговицы (SLACS).
После одной и шести недель ежедневного ношения линз участники заполняют опросник по проблеме сухости глаз в контактных линзах (CLDEQ-8) для анализа комфорта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fribourg
-
Marly, Fribourg, Швейцария, 1723
- Optique Messerli Optometry centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Оценка индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) для классификации синдрома сухого глаза составляет ≤ 13.
- Участники должны быть кандидатами на ношение контактных линз.
- Радиус роговицы от 7,4 мм до 8,0 мм
- Если радиус роговицы > 8,0 мм, диаметр роговицы должен быть больше 12,0 мм.
- Если радиус роговицы <7,4 мм, требуемый диаметр роговицы меньше 12,0 мм.
- У участников цилиндрическая аметропия CL ≤ -1,25 дптр.
- Участники не должны носить КЛ в течение 7 дней до начала исследования.
- Участники не носят КЛ регулярно (не чаще 1 дня в неделю) до начала исследования.
- Во время исследования участник носил CL минимум 5 дней в неделю в течение минимум 8 часов.
- Испытуемый находится в добром здравии. Это означает, что он или она не страдает какими-либо системными заболеваниями, такими как диабет или ревматизм, которые могли бы повлиять на здоровье глаз. Он или она также не имеет заболеваний глаз и ранее не подвергался хирургии роговицы (рефракции).
Критерий исключения:
- Участник несовершеннолетний.
- Участник носил CL в течение последних 7 дней.
- Радиус роговицы не соответствует установленному диапазону. Кроме того, диаметр роговицы также не соответствует установленному диапазону.
- Аметропия участника находится за пределами установленного диапазона.
- Участник носил линзы менее 8 часов менее пяти дней.
- У участника нет диагноза сухости глаз.
- Оценка опросника OSDI для классификации синдрома сухого глаза превышает 13.
- Участник страдает системным заболеванием (диабет или ревматизм), которое может повлиять на здоровье глаз, заболеванием глаз или уже перенес рефракционную операцию.
- Уязвимые участники
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ежедневное ношение контактных линз
Участник носит силикон-гидрогелевые контактные линзы ежедневно в течение 6 недель ± 2 дня в течение минимального времени ношения 5 дней в неделю и 8 часов в день — чувствительность роговицы будет измеряться и сравниваться на исходном уровне с показателями через 7 ± 2 дня и 5 недель ± 2 дня. ежедневное ношение контактных линз.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница порога чувствительности роговицы исходно и через одну и шесть недель ежедневного ношения контактных линз
Временное ограничение: 7±2 дня и 5 недель ±2
|
Сравнение порога чувствительности роговицы на исходном уровне и через одну и шесть недель ежедневного ношения силикон-гидрогелевых контактных линз у новичков.
Измерение чувствительности роговицы будет проводиться с помощью швейцарского жидкоструйного анестезиометра для определения чувствительности роговицы (SLACS) и будет записано в мбар.
|
7±2 дня и 5 недель ±2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между порогом чувствительности роговицы и субъективными симптомами
Временное ограничение: 7±2 дня и 5 недель ±2
|
Корреляция между порогом чувствительности роговицы и субъективными симптомами после одной и шести недель ежедневного ношения контактных линз: порог чувствительности роговицы будет определяться с помощью швейцарского жидкоструйного эстезиометра для определения чувствительности роговицы (SLACS) и будет записываться в мбар.
Субъективные симптомы будут регистрироваться с помощью опросника «Сухость глаз» (CLDEQ-8) с баллами от 0 = комфорт до 37 = дискомфорт (специально разработан для оценки комфорта контактных линз).
|
7±2 дня и 5 недель ±2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Morgan PB, Murphy PJ, Gifford KL, Gifford P, Golebiowski B, Johnson L, Makrynioti D, Moezzi AM, Moody K, Navascues-Cornago M, Schweizer H, Swiderska K, Young G, Willcox M. CLEAR - Effect of contact lens materials and designs on the anatomy and physiology of the eye. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):192-219. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.006. Epub 2021 Mar 25.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Nosch DS, Oscity M, Steigmeier P, Kaser E, Loepfe M, Joos RE. Working principle and relevant physical properties of the Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) evaluation. Ophthalmic Physiol Opt. 2022 May;42(3):609-618. doi: 10.1111/opo.12962. Epub 2022 Feb 14.
- Stapleton F, Marfurt C, Golebiowski B, Rosenblatt M, Bereiter D, Begley C, Dartt D, Gallar J, Belmonte C, Hamrah P, Willcox M; TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: report of the subcommittee on neurobiology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS71-97. doi: 10.1167/iovs.13-13226.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-D0124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .