Einfluss des Tragens von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen durch Neophyten auf die Empfindlichkeit der Hornhaut (CSCL)
23. Februar 2024 aktualisiert von: Daniela Nosch
Hornhautempfindlichkeit beim Tragen von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Weiche Kontaktlinsen können die Augenoberfläche beeinträchtigen und manchmal zu Unverträglichkeiten führen.
Das Ziel dieser Studie ist die Messung der Hornhautempfindlichkeit mit dem Swiss Liquid Jet-Ästhesiometer zu Studienbeginn, nach einer und nach sechs Wochen bei unerfahrenen Trägern von täglichen Kontaktlinsen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontaktlinsenbeschwerden werden von vielen Trägern beschrieben.
Das Tragen von Kontaktlinsen kann die Empfindlichkeit der Hornhaut durch drei Mechanismen beeinflussen: hypoxisch, mechanisch und entzündlich.
Eine Veränderung der Hornhautempfindlichkeit kann als Indikator für eine Veränderung der Hornhautphysiologie angesehen werden.
Die Empfindlichkeit der Hornhaut spielt eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Augengesundheit.
Das Interesse dieser Studie besteht darin, die Variabilität der Hornhautempfindlichkeitsschwelle während einer Neuanpassung von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zu testen und zu überprüfen, ob ein Zusammenhang mit dem Tragekomfort besteht.
Dazu werden zu Beginn und dann nach einer und sechs Wochen täglichen Kontaktlinsentragens Messungen der Hornhautempfindlichkeitsschwelle durchgeführt.
Die Messung erfolgt mit dem Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS).
Nach einer Woche und sechs Wochen täglicher Kontaktlinsen tragen die Teilnehmer einen Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) zur Komfortanalyse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniela Nosch, PhD
- Telefonnummer: +41789120520
- E-Mail: daniela.nosch@fhnw.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniela Nosch, PhD
Studienorte
-
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Fribourg
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Marly, Fribourg, Schweiz, 1723
- Optique Messerli Optometry centre
-
Kontakt:
- Marion Seghetti, BSc
- Telefonnummer: 0041 77 408 30 88
- E-Mail: seghettiml@cardiff.ac.uk
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Unterermittler:
- Marion Seghetti, BSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Ocular Surface Disease Index Questionnaire (OSDI) Score für die Klassifizierung des Trockenen Auges beträgt ≤ 13
- Die Teilnehmer müssen Kandidaten für das Tragen von Kontaktlinsen sein.
- Hornhautradius zwischen 7,4 mm und 8,0 mm
- Wenn der Hornhautradius > 8,0 mm ist, muss der Hornhautdurchmesser größer als 12,0 mm sein.
- Wenn der Hornhautradius < 7,4 mm beträgt, beträgt der erforderliche Hornhautdurchmesser weniger als 12,0 mm.
- Die Teilnehmer haben eine zylindrische CL-Ametropie ≤ -1,25 D.
- Die Teilnehmer haben 7 Tage vor Beginn der Studie keine CL getragen.
- Die Teilnehmer tragen vor Beginn der Studie nicht regelmäßig (nicht mehr als 1 Tag pro Woche) CL.
- Während der Studie trug der Teilnehmer den CL an mindestens 5 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden.
- Die getestete Person ist bei guter Gesundheit. Das bedeutet, dass er oder sie an keinen systemischen Erkrankungen wie Diabetes oder Rheuma leidet, die einen Einfluss auf die Augengesundheit haben könnten. Er oder sie hat auch keine Augenkrankheit und hat sich zuvor keiner (refraktiven) Hornhautoperation unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist minderjährig.
- Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 7 Tage CL getragen.
- Der Hornhautradius liegt nicht im vorgeschriebenen Bereich. Außerdem liegt auch der Hornhautdurchmesser nicht im vorgeschriebenen Bereich.
- Die Fehlsichtigkeit des Teilnehmers liegt nicht im vorgeschriebenen Bereich.
- Der Teilnehmer hat die Linsen für weniger als 8 Stunden an weniger als fünf Tagen getragen.
- Der Teilnehmer hat keine Diagnose eines trockenen Auges.
- Der OSDI-Fragebogenwert für die Klassifikation des Trockenen Auges ist größer als 13.
- Der Teilnehmer leidet an einer systemischen Erkrankung (Diabetes oder Rheuma), die die Augengesundheit beeinträchtigen könnte, einer Augenkrankheit oder hat sich bereits einer refraktiven Operation unterzogen.
- Gefährdete Teilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Tägliches Tragen von Kontaktlinsen
Der Teilnehmer trägt täglich für 6 Wochen ± 2 Tage Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen bei einer Mindesttragezeit von 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag – die Hornhautempfindlichkeit wird zu Beginn gemessen und mit der nach 7 ± 2 Tagen und 5 Wochen ± 2 Tagen verglichen tägliches Kontaktlinsentragen.
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Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Hornhautempfindlichkeitsschwelle zu Beginn und nach einer und sechs Wochen täglichen Tragens von Kontaktlinsen
Zeitfenster: 7±2 Tage und 5 Wochen ±2
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Vergleich der Empfindlichkeitsschwelle der Hornhaut zu Beginn und nach ein- und sechswöchigem täglichen Tragen von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen bei Neulingen.
Die Messung der Hornhautempfindlichkeit erfolgt mit dem Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) und wird in mbar aufgezeichnet.
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7±2 Tage und 5 Wochen ±2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwelle und subjektiven Symptomen
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage und 5 Wochen ± 2
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Korrelation zwischen der Hornhautempfindlichkeitsschwelle und den subjektiven Symptomen nach einer und sechs Wochen täglichem Tragen von Kontaktlinsen: Die Hornhautempfindlichkeitsschwelle wird mit dem Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) bestimmt und in mbar aufgezeichnet.
Subjektive Symptome werden mit dem Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenauge (CLDEQ-8) erfasst, der von 0 = angenehm bis 37 = unangenehm bewertet wird (speziell zur Beurteilung des Tragekomforts von Kontaktlinsen entwickelt).
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7 ± 2 Tage und 5 Wochen ± 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Morgan PB, Murphy PJ, Gifford KL, Gifford P, Golebiowski B, Johnson L, Makrynioti D, Moezzi AM, Moody K, Navascues-Cornago M, Schweizer H, Swiderska K, Young G, Willcox M. CLEAR - Effect of contact lens materials and designs on the anatomy and physiology of the eye. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):192-219. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.006. Epub 2021 Mar 25.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Nosch DS, Oscity M, Steigmeier P, Kaser E, Loepfe M, Joos RE. Working principle and relevant physical properties of the Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) evaluation. Ophthalmic Physiol Opt. 2022 May;42(3):609-618. doi: 10.1111/opo.12962. Epub 2022 Feb 14.
- Stapleton F, Marfurt C, Golebiowski B, Rosenblatt M, Bereiter D, Begley C, Dartt D, Gallar J, Belmonte C, Hamrah P, Willcox M; TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: report of the subcommittee on neurobiology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS71-97. doi: 10.1167/iovs.13-13226.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-D0124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hornhaut
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Hadassah Medical OrganizationUnbekanntBrittle-Cornea-Syndrom | Ehlers-Danlos-Syndrom Typ 6Israel
Klinische Studien zur Gerät: Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
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Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenMyopie und Hyperopie und PresbyopieVereinigte Staaten