Influência do uso de lentes de contato de hidrogel de silicone por neófitos na sensibilidade da córnea (CSCL)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daniela Nosch
Sensibilidade da córnea no uso de lentes de contato de hidrogel de silicone
As lentes de contato gelatinosas podem afetar a superfície ocular e, às vezes, causar intolerância.
O objetivo deste estudo é medir a sensibilidade da córnea usando o estesiômetro Swiss Liquid Jet no início, após uma e após seis semanas, em usuários novatos de lentes de contato diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desconforto das lentes de contato é descrito por muitos usuários.
O uso de lentes de contato pode influenciar a sensibilidade da córnea através de três mecanismos: hipóxico, mecânico e inflamatório.
Uma mudança na sensibilidade da córnea pode ser considerada um indicador de uma mudança na fisiologia da córnea.
A sensibilidade da córnea desempenha um papel importante na manutenção da saúde ocular.
O interesse deste estudo é testar a variabilidade do limiar de sensibilidade corneana durante uma nova adaptação de lentes de contato de silicone hidrogel e verificar se há correlação com o conforto do usuário.
Para isso, as medições do limiar de sensibilidade da córnea são feitas na linha de base e depois de uma e seis semanas de uso diário de lentes de contato.
A medição é realizada com o estesiômetro Swiss Liquid Jet para sensibilidade da córnea (SLACS).
Após uma semana e seis semanas de uso diário das lentes, os participantes completam um Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato (CLDEQ-8) para análise de conforto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fribourg
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Marly, Fribourg, Suíça, 1723
- Optique Messerli Optometry centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A pontuação do questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) para classificação de olho seco é ≤ 13
- Os participantes devem ser candidatos ao uso de lentes de contato.
- Raio da córnea entre 7,4mm e 8,0mm
- Se o raio da córnea for > 8,0 mm, o diâmetro da córnea deve ser maior que 12,0 mm.
- Se o raio da córnea for <7,4 mm, o diâmetro da córnea necessário é inferior a 12,0 mm.
- Os participantes têm uma ametropia cilíndrica CL ≤ -1,25 D.
- Os participantes não terão usado CL por 7 dias antes do início do estudo.
- Os participantes não usam CL regularmente (não mais do que 1 dia por semana) antes do início do estudo.
- Durante o estudo, o participante usou o CL no mínimo 5 dias por semana por no mínimo 8 horas.
- A pessoa que está sendo testada está em boas condições de saúde. Isso significa que ele não sofre de nenhuma doença sistêmica, como diabetes ou reumatismo, que possa afetar a saúde ocular. Ele ou ela também não tem doença ocular e não foi submetido anteriormente a cirurgia da córnea (refratária).
Critério de exclusão:
- O participante é menor de idade.
- O participante usou CL nos últimos 7 dias.
- O raio da córnea não está dentro do intervalo prescrito. Além disso, o diâmetro da córnea também não está dentro da faixa prescrita.
- A ametropia do participante não está dentro do intervalo prescrito.
- O participante usou as lentes por menos de 8 horas por menos de cinco dias.
- O participante não tem diagnóstico de olho seco.
- A pontuação do questionário OSDI para a classificação de Olho Seco é superior a 13.
- O participante sofre de uma doença sistêmica (diabetes ou reumatismo) que possa influenciar a saúde ocular, uma doença ocular ou já foi submetido a cirurgia refrativa.
- Participantes vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Uso diário de lentes de contato
O participante usa lentes de contato de hidrogel de silicone diariamente por 6 semanas ± 2 dias por um tempo mínimo de uso de 5 dias por semana e 8 horas por dia - a sensibilidade da córnea será medida e comparada na linha de base versus após 7 ± 2 dias e 5 semanas ± 2 dias uso diário de lentes de contato.
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Lente de contato de silicone hidrogel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no limiar de sensibilidade da córnea na linha de base e após uma e seis semanas de uso diário de lentes de contato
Prazo: 7±2 dias e 5 semanas ±2
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Comparação do limiar de sensibilidade da córnea no início e após uma e seis semanas de uso diário de lentes de contato de hidrogel de silicone em usuários neófitos.
A medição da sensibilidade da córnea ocorrerá com o Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) e será registrada em mbar.
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7±2 dias e 5 semanas ±2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre limiar de sensibilidade da córnea e sintomas subjetivos
Prazo: 7±2 dias e 5 semanas ±2
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Correlação entre o limiar de sensibilidade da córnea e os sintomas subjetivos após uma e seis semanas de uso diário de lentes de contato: o limiar de sensibilidade da córnea será determinado com o Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) e será registrado em mbar.
Os sintomas subjetivos serão registrados com o Questionário de olho seco de lentes de contato (CLDEQ-8) pontuado de 0=confortável a 37=desconfortável (projetado especificamente para avaliar o conforto das lentes de contato)
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7±2 dias e 5 semanas ±2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Morgan PB, Murphy PJ, Gifford KL, Gifford P, Golebiowski B, Johnson L, Makrynioti D, Moezzi AM, Moody K, Navascues-Cornago M, Schweizer H, Swiderska K, Young G, Willcox M. CLEAR - Effect of contact lens materials and designs on the anatomy and physiology of the eye. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):192-219. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.006. Epub 2021 Mar 25.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Nosch DS, Oscity M, Steigmeier P, Kaser E, Loepfe M, Joos RE. Working principle and relevant physical properties of the Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) evaluation. Ophthalmic Physiol Opt. 2022 May;42(3):609-618. doi: 10.1111/opo.12962. Epub 2022 Feb 14.
- Stapleton F, Marfurt C, Golebiowski B, Rosenblatt M, Bereiter D, Begley C, Dartt D, Gallar J, Belmonte C, Hamrah P, Willcox M; TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: report of the subcommittee on neurobiology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS71-97. doi: 10.1167/iovs.13-13226.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-D0124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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