Wpływ noszenia silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych Neophyte na wrażliwość rogówki (CSCL)
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniela Nosch
Czułość rogówki w silikonowo-hydrożelowych soczewkach kontaktowych
Miękkie soczewki kontaktowe mogą wpływać na powierzchnię oka i czasami powodować nietolerancję.
Celem tego badania jest pomiar wrażliwości rogówki za pomocą estezjometru Swiss Liquid Jet na początku badania, po jednym i po sześciu tygodniach, u początkujących użytkowników soczewek kontaktowych na co dzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi jest opisywany przez wielu użytkowników.
Noszenie soczewek kontaktowych może wpływać na wrażliwość rogówki poprzez trzy mechanizmy: niedotlenienie, mechaniczny i zapalny.
Zmianę wrażliwości rogówki można uznać za wskaźnik zmiany fizjologii rogówki.
Wrażliwość rogówki odgrywa ważną rolę w utrzymaniu zdrowia oczu.
Celem tego badania jest zbadanie zmienności progu wrażliwości rogówki podczas nowej adaptacji silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych oraz sprawdzenie, czy istnieje korelacja z komfortem użytkownika.
W tym celu wykonuje się pomiary progu wrażliwości rogówki na początku badania, a następnie po jednym i sześciu tygodniach codziennego noszenia soczewek kontaktowych.
Pomiar wykonywany jest estezjometrem Swiss Liquid Jet do pomiaru wrażliwości rogówki (SLACS).
Po tygodniu i sześciu tygodniach codziennego noszenia soczewek uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący suchości oczu w soczewkach kontaktowych (CLDEQ-8) w celu analizy komfortu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fribourg
-
Marly, Fribourg, Szwajcaria, 1723
- Optique Messerli Optometry centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI) dla klasyfikacji suchego oka wynosi ≤ 13
- Uczestnicy muszą być kandydatami do noszenia soczewek kontaktowych.
- Promień rogówki między 7,4 mm a 8,0 mm
- Jeśli promień rogówki wynosi > 8,0 mm, średnica rogówki musi być większa niż 12,0 mm.
- Jeśli promień rogówki wynosi <7,4 mm, wymagana średnica rogówki jest mniejsza niż 12,0 mm.
- Uczestnicy mają cylindryczną ametropię CL ≤ -1,25 D.
- Uczestnicy nie będą nosić CL przez 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnicy nie noszą CL regularnie (nie więcej niż 1 dzień w tygodniu) przed rozpoczęciem badania.
- Podczas badania uczestnik nosił CL przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin.
- Osoba badana jest zdrowa. Oznacza to, że nie cierpi na żadne choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca czy reumatyzm, które mogłyby mieć wpływ na zdrowie oczu. On lub ona również nie ma choroby oczu i nie przeszedł wcześniej operacji rogówki (refrakcji).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest osobą niepełnoletnią.
- Uczestnik nosił CL w ciągu ostatnich 7 dni.
- Promień rogówki nie mieści się w zalecanym zakresie. Ponadto średnica rogówki również nie mieści się w zalecanym zakresie.
- Ametropia uczestnika nie mieści się w wyznaczonym zakresie.
- Uczestnik nosił soczewki przez mniej niż 8 godzin przez mniej niż pięć dni.
- Uczestnik nie ma rozpoznanego zespołu suchego oka.
- Wynik kwestionariusza OSDI dla klasyfikacji suchego oka jest większy niż 13.
- Uczestnik cierpi na chorobę ogólnoustrojową (cukrzyca lub reumatyzm), która może mieć wpływ na zdrowie narządu wzroku, ma chorobę narządu wzroku lub przeszedł już operację refrakcyjną.
- Wrażliwi uczestnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Codzienne noszenie soczewek kontaktowych
Uczestnik nosi silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe codziennie przez 6 tygodni ±2 dni przez minimalny czas noszenia wynoszący 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie — czułość rogówki zostanie zmierzona i porównana na początku badania z wartościami po 7 ±2 dniach i 5 tygodniach ±2 dni codzienne noszenie soczewek kontaktowych.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wyjściowym progu wrażliwości rogówki oraz po jednym i sześciu tygodniach codziennego noszenia soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 7±2 dni i 5 tygodni ±2
|
Porównanie progu wrażliwości rogówki na linii podstawowej oraz po jednym i sześciu tygodniach codziennego noszenia silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych u początkujących użytkowników.
Pomiar czułości rogówki zostanie przeprowadzony za pomocą Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) i zostanie zapisany w mbar.
|
7±2 dni i 5 tygodni ±2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między progiem wrażliwości rogówki a objawami subiektywnymi
Ramy czasowe: 7±2 dni i 5 tygodni ±2
|
Korelacja między progiem wrażliwości rogówki a subiektywnymi objawami po jednym i sześciu tygodniach codziennego noszenia soczewek kontaktowych: próg wrażliwości rogówki zostanie określony za pomocą Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) i zostanie zapisany w mbar.
Subiektywne objawy będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza suchego oka do soczewek kontaktowych (CLDEQ-8) z punktacją od 0 = komfort do 37 = dyskomfort (specjalnie zaprojektowany do oceny komfortu noszenia soczewek kontaktowych)
|
7±2 dni i 5 tygodni ±2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Morgan PB, Murphy PJ, Gifford KL, Gifford P, Golebiowski B, Johnson L, Makrynioti D, Moezzi AM, Moody K, Navascues-Cornago M, Schweizer H, Swiderska K, Young G, Willcox M. CLEAR - Effect of contact lens materials and designs on the anatomy and physiology of the eye. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):192-219. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.006. Epub 2021 Mar 25.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Nosch DS, Oscity M, Steigmeier P, Kaser E, Loepfe M, Joos RE. Working principle and relevant physical properties of the Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) evaluation. Ophthalmic Physiol Opt. 2022 May;42(3):609-618. doi: 10.1111/opo.12962. Epub 2022 Feb 14.
- Stapleton F, Marfurt C, Golebiowski B, Rosenblatt M, Bereiter D, Begley C, Dartt D, Gallar J, Belmonte C, Hamrah P, Willcox M; TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: report of the subcommittee on neurobiology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS71-97. doi: 10.1167/iovs.13-13226.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-D0124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .