Influence du port de lentilles de contact en silicone hydrogel néophyte sur la sensibilité cornéenne (CSCL)
23 février 2024 mis à jour par: Daniela Nosch
Sensibilité cornéenne dans le port de lentilles de contact en silicone hydrogel
Les lentilles de contact souples peuvent affecter la surface oculaire et parfois provoquer une intolérance.
Le but de cette étude est de mesurer la sensibilité cornéenne à l'aide de l'esthésiomètre Swiss Liquid Jet au départ, après une et après six semaines, chez des porteurs novices de lentilles journalières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inconfort des lentilles de contact est décrit par de nombreux porteurs.
Le port de lentilles de contact peut influencer la sensibilité cornéenne par trois mécanismes : hypoxique, mécanique et inflammatoire.
Un changement de la sensibilité cornéenne peut être considéré comme un indicateur d'un changement de la physiologie cornéenne.
La sensibilité cornéenne joue un rôle majeur dans le maintien de la santé oculaire.
L'intérêt de cette étude est de tester la variabilité du seuil de sensibilité cornéenne lors d'une nouvelle adaptation de lentilles de contact en silicone hydrogel, et de vérifier s'il existe une corrélation avec le confort du porteur.
Pour cela, des mesures du seuil de sensibilité cornéenne sont prises au départ, puis après une et six semaines de port quotidien de lentilles de contact.
La mesure est effectuée avec l'esthésiomètre Swiss Liquid Jet pour la sensibilité cornéenne (SLACS).
Après une semaine et six semaines de port quotidien de lentilles, les participants remplissent un questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (CLDEQ-8) pour une analyse du confort.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fribourg
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Marly, Fribourg, Suisse, 1723
- Optique Messerli Optometry centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le score du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) pour la classification de la sécheresse oculaire est ≤ 13
- Les participants doivent être candidats au port de lentilles de contact.
- Rayon cornéen entre 7,4 mm et 8,0 mm
- Si le rayon cornéen est > 8,0 mm, le diamètre cornéen doit être supérieur à 12,0 mm.
- Si le rayon cornéen est <7,4 mm, le diamètre cornéen requis est inférieur à 12,0 mm.
- Les participants ont une amétropie cylindrique CL ≤ -1,25 D.
- Les participants n'auront pas porté CL pendant 7 jours avant le début de l'étude.
- Les participants ne portent pas de CL régulièrement (pas plus d'un jour par semaine) avant le début de l'étude.
- Au cours de l'étude, le participant a porté le CL un minimum de 5 jours par semaine pendant un minimum de 8 heures.
- La personne testée est en bonne santé. Cela signifie qu'il ne souffre d'aucune maladie systémique, comme le diabète ou les rhumatismes, qui pourrait avoir une influence sur la santé oculaire. Il ou elle n'a pas non plus de maladie oculaire et n'a jamais subi de chirurgie cornéenne (réfractive).
Critère d'exclusion:
- Le participant est mineur.
- Le participant a porté CL au cours des 7 derniers jours.
- Le rayon de la cornée n'est pas dans la plage prescrite. De plus, le diamètre cornéen n'est pas non plus dans la plage prescrite.
- L'amétropie du participant n'est pas dans la plage prescrite.
- Le participant a porté les lentilles moins de 8 heures pendant moins de cinq jours.
- Le participant n'a pas de diagnostic de sécheresse oculaire.
- Le score du questionnaire OSDI pour la classification de la sécheresse oculaire est supérieur à 13.
- Le participant souffre d'une maladie systémique (diabète ou rhumatisme) pouvant influencer la santé oculaire, d'une maladie oculaire ou a déjà subi une chirurgie réfractive.
- Participants vulnérables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Port quotidien de lentilles de contact
Le participant porte des lentilles de contact en silicone hydrogel quotidiennement pendant 6 semaines ± 2 jours pour un temps de port minimum de 5 jours par semaine et 8 heures par jour - la sensibilité cornéenne sera mesurée et comparée au départ par rapport à après 7 ± 2 jours et 5 semaines ± 2 jours port quotidien de lentilles de contact.
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Lentille de contact en silicone hydrogel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre le seuil de sensibilité cornéenne initial et après une et six semaines de port quotidien de lentilles de contact
Délai: 7±2 jours et 5 semaines ±2
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Comparaison du seuil de sensibilité cornéenne à l'inclusion et après une et six semaines de port quotidien de lentilles de contact en silicone hydrogel chez un porteur néophyte.
La mesure de la sensibilité cornéenne aura lieu avec le Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) et sera enregistrée en mbar.
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7±2 jours et 5 semaines ±2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le seuil de sensibilité cornéenne et les symptômes subjectifs
Délai: 7±2 jours et 5 semaines ±2
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Corrélation entre le seuil de sensibilité cornéenne et les symptômes subjectifs après une et six semaines de port quotidien de lentilles de contact : le seuil de sensibilité cornéenne sera déterminé avec le Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) et sera enregistré en mbar.
Les symptômes subjectifs seront enregistrés avec le questionnaire Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ-8) noté de 0 = confortable à 37 = inconfortable (spécialement conçu pour évaluer le confort des lentilles de contact)
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7±2 jours et 5 semaines ±2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Nosch, PhD, Institute of Optometry, FHNW
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Morgan PB, Murphy PJ, Gifford KL, Gifford P, Golebiowski B, Johnson L, Makrynioti D, Moezzi AM, Moody K, Navascues-Cornago M, Schweizer H, Swiderska K, Young G, Willcox M. CLEAR - Effect of contact lens materials and designs on the anatomy and physiology of the eye. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Apr;44(2):192-219. doi: 10.1016/j.clae.2021.02.006. Epub 2021 Mar 25.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Nosch DS, Oscity M, Steigmeier P, Kaser E, Loepfe M, Joos RE. Working principle and relevant physical properties of the Swiss Liquid Jet Aesthesiometer for Corneal Sensitivity (SLACS) evaluation. Ophthalmic Physiol Opt. 2022 May;42(3):609-618. doi: 10.1111/opo.12962. Epub 2022 Feb 14.
- Stapleton F, Marfurt C, Golebiowski B, Rosenblatt M, Bereiter D, Begley C, Dartt D, Gallar J, Belmonte C, Hamrah P, Willcox M; TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: report of the subcommittee on neurobiology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS71-97. doi: 10.1167/iovs.13-13226.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Première publication (Réel)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-D0124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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