급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 KPCXM18 주사제 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 80세 이하(18세 이상 80세 이하 포함)의 남녀
2. "급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를 위한 중국 지침 2018"에 따라 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단됨;
3. 마지막 정상 행동에서 약물 주입 시작 시간까지의 시간 ≤ 48시간. 뇌졸증은 기상 후 또는 실어증, 의식장애 등의 사유로 증상발현시점을 정확히 알 수 없는 경우에는 환자가 마지막으로 정상소견을 보였을 때를 기준으로 한다.
4. 처음 공격한 환자 또는 마지막 공격 후 예후가 좋은 환자(질병 발병 전 mRS 점수가 ≤1임);
5. 검진기간 중 4점 ≤ NIHSS 점수 ≤ 24점, NIHSS 5번째 상지점수와 6번째 하지점수 합이 2점 이상;
6. 피험자 또는 그의 보호자는 연구에 대해 알고 있으며, 피험자 또는 그의 보호자가 글을 읽을 수 없는 경우 공정한 증인이 피험자 동의서 및 기타 서면 자료를 읽고 피험자 동의서를 목격하고 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 두부 CT 또는 MRI로 확인된 두개내 출혈성 질환 환자: 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 심실 출혈, 지주막하 출혈 등
2. 의식 장애가 있는 환자(NIHSS 점수 Ia ≥2점);
3. 정맥 혈전용해술 또는 혈관내 중재적 치료(혈관내 기계적 혈전제거술, 혈관내 혈전 흡인술, 동맥 혈전용해술, 혈관성형술 및 스텐트 삽입술 등 포함)를 필요로 하거나 받은 환자 또는 이러한 치료가 시작된 후 동정맥 가교 요법을 받는 환자
4. 악성 종양, 심각한 혈액, 소화기 또는 기타 계통의 질환 또는 출혈 경향이 있는 질환(예: 혈우병 등)이 있고 예상 생존 기간이 3개월 이하인 환자
5. 스크리닝 전 1개월 이내 대수술 병력이 있는 환자;
6. 중증 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 200mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg) 치료 후 조절이 불가능한 환자
7. 심박수 < 40 beats/min 및/또는 심실 박동수가 > 120 beats/min인 환자; 심장 박동기 또는 기타 악성 부정맥이 없는 2도 및 3도 심장 차단 환자; 지난 1개월 이내에 급성 심근경색, 심장 중재 요법 또는 심부전(NYHA에 따른 등급 III 및 IV)이 있는 환자;
8. 중증 간 기능 장애가 있는 환자 또는 ALT, AST > 정상 상한치(ULN)의 2.0배;
9. 중증 신장애 환자 또는 혈청 크레아티닌(Cr) > 1.5× ULN;
10. 이 질병의 발병 후 신경 보호 약물(시중에서 판매되는 에다라본, 에다라본 및 덱스보르네올, 니모디핀, 강글리오사이드, 피라세탐, 옥시라세탐, 부틸프탈리드 등 포함) 및 급성 질환 치료 효과가 포함된 기타 한약 라벨을 사용한 환자 허혈성 뇌졸중(뇌경색);
11. 중증정신장애, 치매 및 신경기능검사에 영향을 줄 수 있는 기타 복합질환을 포함한 기타 정신질환 및 사지장애 환자
12. 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
13. 시티콜린, KPCXM18 또는 부형제에 알레르기, 과민증이 있는 환자
14. 임신, 수유. 또는 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 가족 계획이 있고 피임 사용을 꺼리는 환자;
15. 본 연구 이전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여 중인 환자;
16. 연구자는 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.