Studio dell'iniezione KPCXM18 per il trattamento dell'ictus ischemico acuto

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 80 anni (compresi 18 anni e 80 anni), maschio o femmina;
2. Diagnosi di ictus ischemico acuto secondo le "linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018";
3. Il tempo dall'ultimo comportamento normale al momento dell'inizio dell'infusione del farmaco ≤ 48 ore. Per l'ictus dopo il risveglio o quando il tempo di insorgenza dei sintomi non può essere ottenuto con precisione a causa di afasia, disturbi della coscienza e altri motivi, il tempo di insorgenza dovrebbe prendere l'ultima volta che il paziente si è mostrato normalmente come standard;
4. I pazienti che per primi hanno attaccato, oi pazienti che hanno avuto una buona prognosi dopo l'ultimo attacco (il punteggio mRS era ≤1 prima dell'inizio della malattia);
5. Durante il periodo di screening, 4 punti ≤ punteggio NIHSS ≤ 24 punti e la somma del punteggio NIHSS del quinto arto superiore e del sesto arto inferiore ≥2 punti;
6. Il soggetto o il suo tutore è a conoscenza dello studio e, se il soggetto o il suo tutore non è in grado di leggere, il testimone imparziale legge il modulo di consenso informato e altro materiale scritto, testimonia il consenso informato, partecipa volontariamente e firma il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattie emorragiche intracraniche confermate da TC o RM dell'encefalo: ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.;
2. Pazienti con disturbi della coscienza (punteggio NIHSS Ia ≥2 punti);
3. Pazienti che necessitano o sono stati sottoposti a trombolisi endovenosa o terapia interventistica endovascolare (inclusa trombectomia meccanica endovascolare, aspirazione di trombi intravascolari, trombolisi arteriosa, angioplastica e stent, ecc.) o pazienti sottoposti a terapia ponte arterovenosa dopo questa insorgenza;
4. Pazienti con tumori maligni, gravi malattie del sangue, della digestione o di altri sistemi o malattie con tendenza al sanguinamento (come l'emofilia, ecc.) e il tempo di sopravvivenza previsto non è superiore a 3 mesi;
5. Pazienti con una storia di intervento chirurgico maggiore entro 1 mese prima dello screening;
6. Pazienti con ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg) che non può essere controllata dopo il trattamento;
7. Pazienti con frequenza cardiaca < 40 battiti/min e/o frequenza ventricolare > 120 battiti/min; Pazienti con blocco cardiaco di 2° e 3° grado senza pacemaker o altre aritmie maligne; Pazienti con infarto miocardico acuto, terapia interventistica cardiaca o insufficienza cardiaca (grado III e IV secondo NYHA) nell'ultimo mese;
8. Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, o ALT, AST > 2,0 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
9. Pazienti con compromissione renale grave o creatinina sierica (Cr) > 1,5 × ULN;
10. Pazienti che hanno utilizzato farmaci neuroprotettivi (inclusi edaravone, edaravone e dexborneolo disponibili in commercio, nimodipina, gangliosidi, piracetam, oxiracetam, butilftalide, ecc.) dopo l'insorgenza di questa malattia, nonché altre etichette della medicina tradizionale cinese contenenti l'effetto del trattamento acuto ictus ischemico (infarto cerebrale);
11. Pazienti con altre malattie psichiatriche e disturbi degli arti, inclusi gravi disturbi mentali, demenza e altre malattie combinate che possono influenzare i test di funzionalità neurologica;
12. Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe;
13. Pazienti con allergie, ipersensibilità alla citicolina, KPCXM18 o eccipienti;
14. Gravidanza, allattamento. o pazienti che hanno un piano familiare entro 3 mesi dalla prima dose e che non sono disposti a usare la contraccezione;
15. Pazienti che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici entro 1 mese prima di questo studio;
16. Il ricercatore ritiene che i pazienti non siano idonei per gli studi clinici