Tutkimus KPCXM18-injektiosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon
sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kunming Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan KPCXM18-ruiskeen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma, jolla arvioidaan KPCXM18-injektion tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla akuutin iskeemisen aivohalvauksen ja sen PK/PD-ominaisuuksien hoidossa potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duo Gao, bachelor
- Puhelinnumero: 0871-68319868-3052
- Sähköposti: duo.gao@kpc.com.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 80-vuotiaat), mies tai nainen;
- Diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus "Kiinan ohjeiden akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoimiseksi ja hoidosta 2018" mukaisesti;
- Aika viimeisestä normaalista käyttäytymisestä lääkeinfuusion aloittamiseen on ≤ 48 tuntia. Heräämisen jälkeisen aivohalvauksen tapauksessa tai kun oireiden alkamisaikaa ei voida määrittää tarkasti afasiasta, tajunnanhäiriöstä tai muista syistä johtuen, puhkeamisajan tulee olla viimeinen kerta, kun potilas oli normaalisti normaalisti;
- Potilaat, jotka hyökkäsivät ensimmäisenä, tai potilaat, joilla oli hyvä ennuste viimeisen kohtauksen jälkeen (mRS-pistemäärä oli ≤1 ennen taudin alkamista);
- Seulontajakson aikana 4 pistettä ≤ NIHSS pisteet ≤ 24 pistettä ja NIHSS:n viidennen yläraajan ja kuudennen alaraajan pistemäärä ≥ 2 pistettä;
- Tutkittava tai hänen huoltajansa on tietoinen tutkimuksesta, ja jos tutkittava tai hänen huoltajansa ei osaa lukea, puolueeton todistaja lukee tietoisen suostumuslomakkeen ja muun kirjallisen aineiston, todistaa tietoisen suostumuksen, osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pään TT:llä tai MRI:llä varmistetut kallonsisäiset verenvuototaudit: verenvuoto, epiduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, kammion verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne.;
- Potilaat, joilla on tajunnanhäiriö (NIHSS-pistemäärä Ia ≥2 pistettä);
- Potilaat, jotka tarvitsevat tai joille on tehty suonensisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarista interventiohoitoa (mukaan lukien endovaskulaarinen mekaaninen trombektomia, intravaskulaarinen veritulpan aspiraatio, valtimotrombolyysi, angioplastia ja stentointi jne.) tai potilaat, jotka saavat valtimolaskimon siltahoitoa tämän alkamisen jälkeen;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia veri-, ruoansulatus- tai muita sairauksia tai sairauksia, joilla on taipumusta verenvuototautiin (kuten hemofilia jne.), ja odotettu eloonjäämisaika on enintään 3 kuukautta;
- Potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on vaikea hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg), jota ei voida saada hallintaan hoidon jälkeen;
- Potilaat, joiden syke on < 40 lyöntiä/min ja/tai kammioiden syke > 120 lyöntiä/min; Potilaat, joilla on 2. ja 3. asteen sydäntukokset ilman sydämentahdistinta tai muita pahanlaatuisia rytmihäiriöitä; Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, sydämen interventiohoito tai sydämen vajaatoiminta (NYHA:n aste III ja IV) viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai ALAT, ASAT > 2,0 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 × ULN;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet neuroprotektiivisia lääkkeitä (mukaan lukien kaupallisesti saatavilla edaravoni, edaravoni ja deksborneoli, nimodipiini, gangliosidit, pirasetaami, oksirasetaami, butyyliftalidi jne.) tämän sairauden alkamisen jälkeen sekä muita perinteisen kiinalaisen lääketieteen merkintöjä, jotka sisältävät akuutin hoitovaikutuksen iskeeminen aivohalvaus (aivoinfarkti);
- Potilaat, joilla on muita psykiatrisia sairauksia ja raajojen häiriöitä, mukaan lukien vakavat mielenterveyden häiriöt, dementia ja muut yhdistetyt sairaudet, jotka voivat vaikuttaa neurologisiin toimintakokeihin;
- potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Potilaat, jotka ovat allergisia, yliherkkiä citikoliinille, KPCXM18:lle tai apuaineille;
- Raskaus, imetys. tai potilaat, joilla on perhesuunnitelma 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
- Potilaat, jotka osallistuivat tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
- Tutkija katsoo, että potilaat eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen ryhmä (KPCXM18-injektio)
Laskimonsisäinen infuusio 20 mg kahdesti vuorokaudessa 12±2 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: keskiannosryhmä (KPCXM18-injektio)
Laskimonsisäinen infuusio 60 mg kahdesti vuorokaudessa 12±2 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: suuren annoksen ryhmä (KPCXM18-injektio)
Laskimonsisäinen infuusio 100 mg kahdesti vuorokaudessa 12±2 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen infuusio kahdesti päivässä 12±2 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NIHSS-pisteissä lähtötasosta päivänä 10 annon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 10
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0-42.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
|
päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EQ-5D-pisteissä lähtötasosta päivänä 90±7 annon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 90±7
|
päivä 90±7
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla aivohalvaus uusiutui 90 ± 7 päivän kuluessa annosta
Aikaikkuna: 90±7 päivän kuluessa
|
90±7 päivän kuluessa
|
|
|
Muutokset seerumin biomarkkereissa (TNF-α, MMP9, CHE, IL-10, S100-β) lähtötasosta päivänä 7 annon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 7
|
päivä 7
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS-pistemäärä oli ≤ 1 päivänä 90±7 annon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 90±7
|
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet vaihtelevat 0-5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
|
päivä 90±7
|
|
Muutos BI-pisteissä lähtötasosta päivänä 90±7 annon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 90±7
|
Barthel-indeksin pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
päivä 90±7
|
|
Muutokset NIHSS-pisteissä lähtötasosta päivinä 30±3 ja 90±7 annon jälkeen
Aikaikkuna: päivät 30±3 ja 90±7
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0-42.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
|
päivät 30±3 ja 90±7
|
|
Muutokset mRS-pisteissä lähtötasosta päivinä 30±3 ja 90±7 annon jälkeen
Aikaikkuna: päivät 30±3 ja 90±7
|
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet vaihtelevat 0-5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
|
päivät 30±3 ja 90±7
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä parani ≥4 pistettä 10. päivänä, 30±3 ja 90±7 päivänä annon jälkeen
Aikaikkuna: päivät 10, 30±3 ja 90±7
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0-42.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
|
päivät 10, 30±3 ja 90±7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPCXM18/C201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .