Undersøgelse af KPCXM18-injektionen til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 80 år (inklusive 18 år og 80 år), mand eller kvinde;
2. Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til "Kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018";
3. Tiden fra den sidste normale adfærd til tidspunktet for påbegyndelse af lægemiddelinfusionen ≤ 48 timer. For slagtilfælde efter opvågning, eller når tidspunktet for symptomdebut ikke kan opnås nøjagtigt på grund af afasi, bevidsthedsforstyrrelser og andre årsager, bør debuttidspunktet tage den sidste gang, patienten viste sig normalt som standard;
4. De patienter, der først angreb, eller de patienter, der havde en god prognose efter det sidste angreb (mRS-score var ≤1 før sygdommens opståen);
5. I løbet af screeningsperioden, 4 point ≤ NIHSS-score ≤ 24 point, og summen af ​​NIHSS-score for femte øvre ekstremitet og sjette underekstremitet ≥2 point;
6. Forsøgspersonen eller dennes værge er bekendt med undersøgelsen, og hvis forsøgspersonen eller dennes værge ikke kan læse, læser det upartiske vidne den informerede samtykkeerklæring og andet skriftligt materiale, overværer det informerede samtykke, deltager frivilligt og underskriver det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med intrakranielle hæmoragiske sygdomme bekræftet ved hoved-CT eller MR: hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc;
2. Patienter med bevidsthedsforstyrrelse (NIHSS-score Ia ≥2 point);
3. Patienter, der har behov for eller har gennemgået intravenøs trombolyse eller endovaskulær interventionel terapi (inklusive endovaskulær mekanisk trombektomi, intravaskulær tromboseaspiration, arteriel trombolyse, angioplastik og stenting osv.) eller patienter med arteriovenøs brobehandling efter denne debut;
4. Patienter med ondartede tumorer, alvorlige sygdomme i blod, fordøjelse eller andre systemer eller sygdomme med blødningstendenser (såsom hæmofili osv.), og den forventede overlevelsestid er ikke mere end 3 måneder;
5. Patienter med en historie med større operationer inden for 1 måned før screening;
6. Patienter med svær hypertension (systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg), som ikke kan kontrolleres efter behandling;
7. Patienter med hjertefrekvens < 40 slag/min og/eller ventrikulær frekvens > 120 slag/min; Patienter med 2. og 3. grads hjerteblokade uden pacemakere eller andre maligne arytmier; Patienter med akut myokardieinfarkt, hjerteinterventionsterapi eller hjertesvigt (grad III og IV ifølge NYHA) inden for den seneste 1 måned;
8. Patienter med svær leverfunktionsnedsættelse eller ALAT, ASAT > 2,0 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);
9. Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller serumkreatinin (Cr) > 1,5× ULN;
10. Patienter, der har brugt neurobeskyttende lægemidler (herunder kommercielt tilgængelige edaravon, edaravon og dexborneol, nimodipin, gangliosider, piracetam, oxiracetam, butylphthalid osv.) efter opståen af ​​denne sygdom, såvel som andre traditionelle kinesiske medicinetiketter, der indeholder effekten af ​​behandling af akutte sygdomme. iskæmisk slagtilfælde (hjerneinfarkt);
11. Patienter med andre psykiatriske sygdomme og lemmerlidelser, herunder alvorlige psykiske lidelser, demens og andre kombinerede sygdomme, der kan påvirke neurologiske funktionstests;
12. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
13. Patienter med allergi, overfølsomhed over for citicolin, KPCXM18 eller hjælpestoffer;
14. Graviditet, amning. eller patienter, der har en familieplan inden for 3 måneder efter den første dosis, og som ikke er villige til at bruge prævention;
15. Patienter, der deltog i eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før denne undersøgelse;
16. Investigator vurderer, at patienter ikke er egnede til kliniske forsøg