Исследование инъекции KPCXM18 для лечения острого ишемического инсульта

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет (включая 18 и 80 лет), мужчина или женщина;
2. Диагностирован острый ишемический инсульт согласно «Китайским рекомендациям по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.»;
3. Время от последнего нормального поведения до момента начала инфузии препарата ≤ 48 часов. Для инсульта после пробуждения или когда время появления симптомов не может быть точно установлено из-за афазии, нарушения сознания и других причин, время начала должно приниматься за стандартное время последнего нормального самочувствия пациента;
4. Пациенты, которые впервые атаковали, или пациенты, у которых был хороший прогноз после последнего приступа (показатель mRS был ≤1 до начала заболевания);
5. В течение периода скрининга 4 балла ≤ оценка NIHSS ≤ 24 балла, а сумма баллов NIHSS пятой верхней конечности и шестой нижней конечности ≥2 балла;
6. Субъект или его опекун знают об исследовании, и если субъект или его опекун не умеет читать, беспристрастный свидетель читает форму информированного согласия и другие письменные материалы, свидетельствует об информированном согласии, добровольно участвует и подписывает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Больные с внутричерепными геморрагическими заболеваниями, подтвержденными КТ или МРТ головы: геморрагический инсульт, эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, желудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и др.;
2. Пациенты с нарушением сознания (оценка по шкале NIHSS Ia ≥2 баллов);
3. Пациенты, которые нуждаются или перенесли внутривенный тромболизис или эндоваскулярную интервенционную терапию (включая эндоваскулярную механическую тромбэктомию, внутрисосудистую аспирацию тромба, артериальный тромболизис, ангиопластику и стентирование и т. д.), или пациенты с артериовенозной мостиковой терапией после этого начала;
4. Больные со злокачественными опухолями, тяжелыми заболеваниями крови, органов пищеварения или других систем или заболеваниями со склонностью к кровотечениям (такие как гемофилия и др.) и ожидаемым сроком выживания не более 3 месяцев;
5. Пациенты с большим хирургическим вмешательством в анамнезе в течение 1 месяца до скрининга;
6. Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.), которую нельзя контролировать после лечения;
7. Пациенты с ЧСС < 40 уд/мин и/или ЧСС > 120 уд/мин; Пациенты с блокадой сердца 2-й и 3-й степени без кардиостимуляторов или других злокачественных аритмий; Пациенты с острым инфарктом миокарда, кардиологической интервенционной терапией или сердечной недостаточностью (III и IV степени по NYHA) в течение последнего 1 месяца;
8. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или АЛТ, АСТ > 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
9. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или сывороточным креатинином (Кр) > 1,5×ВГН;
10. Пациенты, применявшие нейропротекторные препараты (в том числе имеющиеся в продаже эдаравон, эдаравон и дексборнеол, нимодипин, ганглиозиды, пирацетам, оксирацетам, бутилфталид и др.) после начала заболевания, а также другие средства традиционной китайской медицины, содержащие эффект лечения острых ишемический инсульт (инфаркт головного мозга);
11. Пациенты с другими психическими заболеваниями и заболеваниями конечностей, в том числе тяжелыми психическими расстройствами, деменцией и другими комбинированными заболеваниями, которые могут влиять на неврологические функциональные тесты;
12. Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками;
13. Пациенты с аллергией, повышенной чувствительностью к цитиколину, KPCXM18 или вспомогательным веществам;
14. Беременность, лактация. или пациенты, у которых есть семейный план в течение 3 месяцев после первой дозы и которые не желают использовать контрацепцию;
15. Пациенты, которые участвовали или в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до этого исследования;
16. Исследователь считает, что пациенты не подходят для клинических испытаний