A KPCXM18 injekció vizsgálata az akut ischaemiás stroke kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 80 év közötti korosztály (beleértve a 18 és 80 éveseket is), férfi vagy nő;
2. Akut ischaemiás stroke-tal diagnosztizálták a „Kínai irányelvek az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére 2018” szerint;
3. Az utolsó normális viselkedéstől a gyógyszerinfúzió megkezdéséig eltelt idő ≤ 48 óra. Ébredés utáni stroke esetén, vagy ha a tünetek megjelenésének időpontja afázia, tudatzavar vagy egyéb okok miatt nem határozható meg pontosan, a kezdeti időpontnak az utolsó időpontnak kell lennie, amikor a beteg normálisan mutatott;
4. Azok a betegek, akik először támadtak, vagy akiknek jó prognózisa volt az utolsó roham után (mRS pontszám ≤1 volt a betegség kezdete előtt);
5. A szűrési időszak alatt 4 pont ≤ NIHSS pontszám ≤ 24 pont, és az NIHSS ötödik felső végtag és hatodik alsó végtag pontszámának összege ≥ 2 pont;
6. A vizsgálati alany vagy gyámja tudomást szerzett a vizsgálatról, és ha az alany vagy gyámja nem tud olvasni, a pártatlan tanú elolvassa a beleegyező nyilatkozatot és az egyéb írásos anyagokat, tanúja a tájékozott hozzájárulásnak, önkéntesen részt vesz és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A fej CT-vel vagy MRI-vel igazolt intracranialis vérzéses betegségben szenvedő betegek: vérzéses stroke, epidurális haematoma, intracranialis haematoma, kamrai vérzés, subarachnoidális vérzés stb.;
2. Eszméletzavarban szenvedő betegek (NIHSS pontszám Ia ≥2 pont);
3. Intravénás trombolízisre vagy endovaszkuláris intervenciós terápiára (beleértve az endovaszkuláris mechanikus thrombectomiát, intravaszkuláris thrombus aspirációt, artériás trombolízist, angioplasztikát és stentelést stb.) szoruló vagy átesett betegek, vagy arteriovénás áthidaló terápiában részesülő betegek ezt követően;
4. Rosszindulatú daganatos, súlyos vér-, emésztőrendszeri vagy egyéb rendszerbetegségben vagy vérzésre hajlamos betegségben (például hemofíliában stb.) szenvedő betegek, akiknél a várható túlélési idő nem haladja meg a 3 hónapot;
5. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a szűrést megelőző 1 hónapon belül jelentős műtéten estek át;
6. Súlyos hipertóniában szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás ≥ 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm), amelyet a kezelés után nem lehet beállítani;
7. Olyan betegek, akiknél a pulzusszám < 40 ütés/perc és/vagy a kamrai frekvencia > 120 ütés/perc; 2. és 3. fokú szívritmuszavarban szenvedő betegek pacemaker nélkül, vagy egyéb rosszindulatú aritmiák; Az elmúlt 1 hónapban akut szívinfarktusban, kardiális intervenciós terápiában vagy szívelégtelenségben (NYHA szerinti III. és IV. fokozatú) szenvedő betegek;
8. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek, vagy ALT, AST > a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szerese;
9. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, vagy a szérum kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN;
10. Azok a betegek, akik a betegség kialakulása után idegvédő szereket (beleértve a kereskedelemben kapható edaravont, edaravont és dexborneolt, nimodipint, gangliozidokat, piracetámot, oxiracetámot, butilftalidot stb.) használtak, valamint más hagyományos kínai orvoslási címkéket, amelyek az akut kezelés hatását tartalmazzák. ischaemiás stroke (agyi infarktus);
11. Más pszichiátriai betegségben és végtag-rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a súlyos mentális zavarokat, a demenciát és más olyan kombinált betegségeket, amelyek befolyásolhatják a neurológiai funkcióteszteket;
12. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek;
13. Allergiás, citikolinra, KPCXM18-ra vagy segédanyagokra túlérzékeny betegek;
14. Terhesség, szoptatás. vagy olyan betegek, akiknek családi terve van az első adag beadását követő 3 hónapon belül, és nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni;
15. Azok a betegek, akik részt vettek vagy jelenleg vesznek részt más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül;
16. A vizsgáló úgy véli, hogy a betegek nem alkalmasak klinikai vizsgálatokra