Studie KPCXM18 injekce pro léčbu akutní ischemické mozkové příhody

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 80 let (včetně 18 let a 80 let), muž nebo žena;
2. Diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda podle „čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018“;
3. Doba od posledního normálního chování do doby zahájení infuze léku ≤ 48 hodin. U cévní mozkové příhody po probuzení nebo v případě, kdy nelze přesně určit čas nástupu příznaků z důvodu afázie, poruchy vědomí a dalších důvodů, by čas nástupu měl trvat standardně dobu, kdy se pacient naposledy projevoval normálně;
4. Pacienti, kteří zaútočili jako první, nebo pacienti, kteří měli dobrou prognózu po posledním útoku (skóre mRS bylo ≤1 před nástupem onemocnění);
5. Během období screeningu 4 body ≤ skóre NIHSS ≤ 24 bodů a součet skóre páté horní končetiny a šesté dolní končetiny NIHSS ≥ 2 body;
6. Subjekt nebo jeho opatrovník si je vědom studie, a pokud subjekt nebo jeho opatrovník není schopen číst, nestranný svědek si přečte formulář informovaného souhlasu a další písemné materiály, dosvědčí informovaný souhlas, dobrovolně se zúčastní a podepíše písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s intrakraniálními hemoragickými onemocněními potvrzenými CT nebo MRI hlavy: hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, ventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.;
2. Pacienti s poruchou vědomí (NIHSS skóre Ia ≥2 body);
3. Pacienti, kteří potřebují nebo podstoupili intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární intervenční terapii (včetně endovaskulární mechanické trombektomie, intravaskulární aspirace trombu, arteriální trombolýzy, angioplastiky a stentování atd.) nebo pacienti s terapií arteriovenózního přemostění po tomto začátku;
4. Pacienti se zhoubnými nádory, závažnými onemocněními krve, trávicího nebo jiného systému nebo onemocněními se sklonem ke krvácení (např. hemofilie apod.) a předpokládaná doba přežití není delší než 3 měsíce;
5. Pacienti s anamnézou velkého chirurgického zákroku během 1 měsíce před screeningem;
6. Pacienti se závažnou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg), kterou nelze po léčbě kontrolovat;
7. Pacienti se srdeční frekvencí < 40 tepů/min a/nebo komorovou frekvencí > 120 tepů/min; Pacienti se srdeční blokádou 2. a 3. stupně bez kardiostimulátorů nebo jiných maligních arytmií; Pacienti s akutním infarktem myokardu, srdeční intervenční terapií nebo srdečním selháním (stupeň III a IV podle NYHA) během posledního 1 měsíce;
8. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ALT, AST > 2,0násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);
9. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo sérovým kreatininem (Cr) > 1,5× ULN;
10. Pacienti, kteří po propuknutí tohoto onemocnění užívali neuroprotektivní léky (včetně komerčně dostupných edaravonu, edaravonu a dexborneolu, nimodipinu, gangliosidů, piracetamu, oxiracetamu, butylftalidu atd.), jakož i další označení tradiční čínské medicíny obsahující účinek léčby akutní ischemická mrtvice (mozkový infarkt);
11. Pacienti s jinými psychiatrickými onemocněními a poruchami končetin, včetně závažných duševních poruch, demence a dalších kombinovaných onemocnění, která mohou ovlivnit neurologické funkční testy;
12. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
13. Pacienti s alergiemi, přecitlivělostí na citicolin, KPCXM18 nebo pomocné látky;
14. Těhotenství, kojení. nebo pacientů, kteří mají rodinný plán do 3 měsíců od první dávky a kteří nejsou ochotni používat antikoncepci;
15. Pacienti, kteří se účastnili nebo se v současné době účastní jiných klinických studií během 1 měsíce před touto studií;
16. Zkoušející se domnívá, že pacienti nejsou vhodní pro klinické studie