Studie av KPCXM18-injeksjon for behandling av akutt iskemisk slag

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 80 år (inkludert 18 år og 80 år), mann eller kvinne;
2. Diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag i henhold til "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018";
3. Tiden fra siste normale oppførsel til tidspunktet for initiering av medikamentinfusjonen ≤ 48 timer. For hjerneslag etter oppvåkning eller når tidspunktet for symptomdebut ikke kan oppnås nøyaktig på grunn av afasi, bevissthetsforstyrrelse og andre årsaker, bør debuttidspunktet ta siste gang pasienten viste seg normalt som standard;
4. Pasientene som først angrep, eller pasientene som hadde god prognose etter siste angrep (mRS-skåre var ≤1 før sykdomsdebut);
5. I løpet av screeningsperioden, 4 poeng ≤ NIHSS-score ≤ 24 poeng, og summen av NIHSS-score for femte øvre lem og sjette underekstremitet ≥ 2 poeng;
6. Forsøkspersonen eller hans foresatte er klar over studien, og hvis forsøkspersonen eller hans foresatte ikke er i stand til å lese, leser det upartiske vitnet skjemaet for informert samtykke og annet skriftlig materiale, er vitne til det informerte samtykket, deltar frivillig og signerer det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med intrakranielle hemoragiske sykdommer bekreftet ved hode-CT eller MR: hemorragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc;
2. Pasienter med bevissthetsforstyrrelse (NIHSS score Ia ≥2 poeng);
3. Pasienter som trenger eller har gjennomgått intravenøs trombolyse eller endovaskulær intervensjonsterapi (inkludert endovaskulær mekanisk trombektomi, intravaskulær tromboseaspirasjon, arteriell trombolyse, angioplastikk og stenting osv.) eller pasienter med arteriovenøs brobehandling etter dette debut;
4. Pasienter med ondartede svulster, alvorlige sykdommer i blod, fordøyelse eller andre systemer eller sykdommer med blødningstendenser (som hemofili, etc.), og forventet overlevelsestid er ikke mer enn 3 måneder;
5. Pasienter med en historie med større operasjoner innen 1 måned før screening;
6. Pasienter med alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg) som ikke kan kontrolleres etter behandling;
7. Pasienter med hjertefrekvens < 40 slag/min og/eller ventrikkelfrekvens > 120 slag/min; Pasienter med 2. og 3. grads hjerteblokk uten pacemaker eller andre ondartede arytmier; Pasienter med akutt hjerteinfarkt, hjerteintervensjonsbehandling eller hjertesvikt (grad III og IV i henhold til NYHA) i løpet av den siste 1 måneden;
8. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller ALAT, ASAT > 2,0 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);
9. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller serumkreatinin (Cr) > 1,5× ULN;
10. Pasienter som har brukt nevrobeskyttende legemidler (inkludert kommersielt tilgjengelig edaravon, edaravon og dexborneol, nimodipin, gangliosider, piracetam, oksiracetam, butylftalid, etc.) etter utbruddet av denne sykdommen, samt andre tradisjonelle kinesiske medisinetiketter som inneholder effekten av å behandle akutt iskemisk slag (hjerneinfarkt);
11. Pasienter med andre psykiatriske sykdommer og lemmerlidelser, inkludert alvorlige psykiske lidelser, demens og andre kombinerte sykdommer som kan påvirke nevrologiske funksjonstester;
12. Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
13. Pasienter med allergi, overfølsomhet overfor citikolin, KPCXM18 eller hjelpestoffer;
14. Graviditet, amming. eller pasienter som har en familieplan innen 3 måneder etter første dose og som ikke er villige til å bruke prevensjon;
15. Pasienter som deltok i eller for tiden deltar i andre kliniske studier innen 1 måned før denne studien;
16. Utforskeren vurderer at pasienter ikke er egnet for kliniske studier