Estudo da Injeção KPCXM18 para Tratamento de AVC Isquêmico Agudo

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 80 anos (incluindo 18 anos e 80 anos), masculino ou feminino;
2. Diagnosticado com AVC isquêmico agudo de acordo com as "Diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento do AVC isquêmico agudo 2018";
3. O tempo desde o último comportamento normal até o momento do início da infusão da droga ≤ 48 horas. Para AVC após acordar ou quando o tempo de início dos sintomas não pode ser obtido com precisão devido a afasia, distúrbio de consciência e outros motivos, o tempo de início deve ser a última vez que o paciente apresentou-se normalmente;
4. Os pacientes que atacaram primeiro, ou os pacientes que tiveram um bom prognóstico após o último ataque (escore mRS foi ≤1 antes do início da doença);
5. Durante o período de triagem, 4 pontos ≤ pontuação NIHSS ≤ 24 pontos, e a soma da pontuação NIHSS do quinto membro superior e sexto membro inferior ≥2 pontos;
6. O sujeito ou seu responsável está ciente do estudo e, se o sujeito ou seu responsável não souber ler, a testemunha imparcial lê o formulário de consentimento informado e outros materiais escritos, testemunha o consentimento informado, participa voluntariamente e assina o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doenças hemorrágicas intracranianas confirmadas por TC ou RM de crânio: acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnóidea, etc;
2. Pacientes com distúrbio de consciência (escore NIHSS Ia ≥2 pontos);
3. Pacientes que precisam ou foram submetidos a trombólise intravenosa ou terapia intervencionista endovascular (incluindo trombectomia mecânica endovascular, aspiração de trombo intravascular, trombólise arterial, angioplastia e colocação de stent, etc.) ou pacientes com terapia de ponte arteriovenosa após esse início;
4. Pacientes com tumores malignos, doenças graves do sangue, digestão ou outros sistemas ou doenças com tendências hemorrágicas (como hemofilia, etc.), e o tempo de sobrevida esperado não é superior a 3 meses;
5. Pacientes com história de cirurgia de grande porte 1 mês antes da triagem;
6. Pacientes com hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥ 200 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg) que não pode ser controlada após o tratamento;
7. Pacientes com frequência cardíaca < 40 batimentos/min e/ou frequência ventricular > 120 batimentos/min; Pacientes com bloqueios cardíacos de 2º e 3º graus sem marca-passo ou outras arritmias malignas; Pacientes com infarto agudo do miocárdio, terapia intervencionista cardíaca ou insuficiência cardíaca (graus III e IV de acordo com a NYHA) no último 1 mês;
8. Pacientes com comprometimento grave da função hepática ou ALT, AST > 2,0 vezes o limite superior do valor normal (LSN);
9. Pacientes com insuficiência renal grave ou creatinina sérica (Cr) > 1,5× LSN;
10. Pacientes que usaram drogas neuroprotetoras (incluindo edaravona, edaravona e dexborneol comercialmente disponíveis, nimodipina, gangliosídeos, piracetam, oxiracetam, butilftalida, etc.) acidente vascular cerebral isquêmico (infarto cerebral);
11. Pacientes com outras doenças psiquiátricas e distúrbios dos membros, incluindo transtornos mentais graves, demência e outras doenças combinadas que podem afetar os testes de função neurológica;
12. Pacientes com história de abuso de álcool ou drogas;
13. Pacientes com alergias, hipersensibilidade à citicolina, KPCXM18 ou excipientes;
14. Gravidez, lactação. ou pacientes que tenham um plano familiar dentro de 3 meses da primeira dose e que não desejam usar métodos contraceptivos;
15. Pacientes que participaram ou estão participando atualmente de outros ensaios clínicos no período de 1 mês anterior a este estudo;
16. O investigador considera que os pacientes não são adequados para ensaios clínicos