Studie der KPCXM18-Injektion zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich 18 Jahre und 80 Jahre alt), männlich oder weiblich;
2. Diagnostizierter akuter ischämischer Schlaganfall gemäß den „chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018“;
3. Die Zeit vom letzten normalen Verhalten bis zum Beginn der Arzneimittelinfusion ≤ 48 Stunden. Bei einem Schlaganfall nach dem Aufwachen oder wenn der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome aufgrund von Aphasie, Bewusstseinsstörung und anderen Gründen nicht genau bestimmt werden kann, sollte der Zeitpunkt des Auftretens standardmäßig der letzte Zeitpunkt sein, an dem sich der Patient normal zeigte;
4. Die Patienten, die zuerst angegriffen haben, oder die Patienten, die nach dem letzten Anfall eine gute Prognose hatten (mRS-Score war ≤ 1 vor Beginn der Krankheit);
5. Während des Screening-Zeitraums 4 Punkte ≤ NIHSS-Punktzahl ≤ 24 Punkte und die Summe der fünften NIHSS-Punktzahl für die oberen Gliedmaßen und die sechste Punktzahl für die unteren Gliedmaßen ≥ 2 Punkte;
6. Der Proband oder sein Vormund ist sich der Studie bewusst, und wenn der Proband oder sein Vormund nicht lesen können, liest der unparteiische Zeuge das Einverständniserklärungsformular und andere schriftliche Materialien, bezeugt die Einverständniserklärung, nimmt freiwillig teil und unterzeichnet die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit intrakraniellen hämorrhagischen Erkrankungen, die durch Kopf-CT oder MRT bestätigt wurden: hämorrhagischer Schlaganfall, Epiduralhämatom, intrakranielles Hämatom, ventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.;
2. Patienten mit Bewusstseinsstörung (NIHSS-Score Ia ≥2 Punkte);
3. Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse oder eine endovaskuläre interventionelle Therapie (einschließlich endovaskulärer mechanischer Thrombektomie, intravaskulärer Thrombusaspiration, arterieller Thrombolyse, Angioplastie und Stenting usw.) benötigen oder sich einer intravenösen Thrombolyse unterzogen haben oder sich einer solchen unterzogen haben, oder Patienten mit arteriovenöser Überbrückungstherapie nach diesem Beginn;
4. Patienten mit bösartigen Tumoren, schweren Erkrankungen des Blutes, des Verdauungssystems oder anderer Systeme oder Erkrankungen mit Blutungsneigung (wie Hämophilie usw.) und einer erwarteten Überlebenszeit von nicht mehr als 3 Monaten;
5. Patienten mit einer größeren Operation in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
6. Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg), die nach der Behandlung nicht kontrolliert werden kann;
7. Patienten mit Herzfrequenz < 40 Schlägen/min und/oder ventrikulärer Frequenz > 120 Schlägen/min; Patienten mit Herzblock 2. und 3. Grades ohne Herzschrittmacher oder andere bösartige Arrhythmien; Patienten mit akutem Myokardinfarkt, kardialer interventioneller Therapie oder Herzinsuffizienz (Grad III und IV nach NYHA) innerhalb des letzten 1 Monats;
8. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder ALT, AST > 2,0-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN);
9. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Serum-Kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN;
10. Patienten, die nach dem Einsetzen dieser Krankheit neuroprotektive Arzneimittel (einschließlich im Handel erhältliches Edaravon, Edaravon und Dexborneol, Nimodipin, Ganglioside, Piracetam, Oxiracetam, Butylphthalid usw.) sowie andere Etiketten der traditionellen chinesischen Medizin, die die Wirkung einer akuten Behandlung enthalten, angewendet haben ischämischer Schlaganfall (Hirninfarkt);
11. Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen und Erkrankungen der Gliedmaßen, einschließlich schwerer psychischer Störungen, Demenz und anderer kombinierter Erkrankungen, die neurologische Funktionstests beeinflussen können;
12. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
13. Patienten mit Allergien, Überempfindlichkeit gegen Citicolin, KPCXM18 oder Hilfsstoffe;
14. Schwangerschaft, Stillzeit. oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis einen Familienplan haben und nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden;
15. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen;
16. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass Patienten für klinische Studien nicht geeignet sind