Studie av KPCXM18-injektionen för behandling av akut ischemisk stroke

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 80 år (inklusive 18 år och 80 år), man eller kvinna;
2. Diagnostiserats med akut ischemisk stroke enligt "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018";
3. Tiden från det senaste normala beteendet till tidpunkten för initiering av läkemedelsinfusionen ≤ 48 timmar. För stroke efter uppvaknande eller när tidpunkten för symtomdebut inte kan erhållas exakt på grund av afasi, medvetandestörning och andra orsaker, bör tidpunkten för debut ta den sista gången patienten visade sig normalt som standard;
4. De patienter som först attackerade, eller de patienter som hade en god prognos efter den senaste attacken (mRS-poäng var ≤1 före sjukdomsdebut);
5. Under screeningsperioden, 4 poäng ≤ NIHSS poäng ≤ 24 poäng, och summan av NIHSS femte övre extremitet och sjätte nedre extremitet poäng ≥2 poäng;
6. Försökspersonen eller hans vårdnadshavare är medveten om studien, och om försökspersonen eller hans vårdnadshavare inte kan läsa, läser det opartiska vittnet blanketten för informerat samtycke och annat skriftligt material, bevittnar det informerade samtycket, deltar frivilligt och undertecknar det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med intrakraniella hemorragiska sjukdomar bekräftade av huvud CT eller MRI: hemorragisk stroke, epidural hematom, intrakraniell hematom, ventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, etc;
2. Patienter med störningar i medvetandet (NIHSS-poäng Ia ≥2 poäng);
3. Patienter som behöver eller har genomgått intravenös trombolys eller endovaskulär interventionsterapi (inklusive endovaskulär mekanisk trombektomi, intravaskulär trombospiration, arteriell trombolys, angioplastik och stenting etc.) eller patienter med arteriovenös överbryggningsterapi efter detta debut;
4. Patienter med maligna tumörer, allvarliga sjukdomar i blod, matsmältning eller andra system eller sjukdomar med blödningstendenser (såsom blödarsjuka, etc.), och den förväntade överlevnaden är inte mer än 3 månader;
5. Patienter med en historia av större operationer inom 1 månad före screening;
6. Patienter med svår hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg) som inte kan kontrolleras efter behandling;
7. Patienter med hjärtfrekvens < 40 slag/min och/eller ventrikulär frekvens > 120 slag/min; Patienter med 2:a och 3:e gradens hjärtblock utan pacemaker eller andra maligna arytmier; Patienter med akut hjärtinfarkt, hjärtinterventionsterapi eller hjärtsvikt (grad III och IV enligt NYHA) inom den senaste 1 månaden;
8. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion, eller ALAT, ASAT > 2,0 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN);
9. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller serumkreatinin (Cr) > 1,5× ULN;
10. Patienter som har använt neuroprotektiva läkemedel (inklusive kommersiellt tillgängligt edaravon, edaravon och dexborneol, nimodipin, gangliosider, piracetam, oxiracetam, butylftalid, etc.) efter att denna sjukdom debuterat, såväl som andra traditionella kinesiska medicinetiketter som innehåller effekten av att behandla akuta ischemisk stroke (hjärninfarkt);
11. Patienter med andra psykiatriska sjukdomar och extremitetsstörningar, inklusive allvarliga psykiska störningar, demens och andra kombinerade sjukdomar som kan påverka neurologiska funktionstester;
12. Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk;
13. Patienter med allergier, överkänslighet mot citikolin, KPCXM18 eller hjälpämnen;
14. Graviditet, amning. eller patienter som har en familjeplan inom 3 månader efter den första dosen och som inte är villiga att använda preventivmedel;
15. Patienter som deltog i eller för närvarande deltar i andra kliniska prövningar inom 1 månad före denna studie;
16. Utredaren anser att patienter inte är lämpliga för kliniska prövningar