Estudio de la inyección KPCXM18 para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 80 años (incluyendo 18 años y 80 años), hombre o mujer;
2. Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo de acuerdo con las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018";
3. El tiempo desde el último comportamiento normal hasta el momento del inicio de la infusión del fármaco ≤ 48 horas. Para el accidente cerebrovascular después de despertarse o cuando la hora de inicio de los síntomas no se puede obtener con precisión debido a afasia, trastorno de la conciencia y otras razones, la hora de inicio debe ser la última vez que el paciente se mostró normalmente como estándar;
4. Los pacientes que atacaron por primera vez, o los pacientes que tuvieron un buen pronóstico después del último ataque (la puntuación mRS fue ≤1 antes del inicio de la enfermedad);
5. Durante el período de selección, 4 puntos ≤ puntuación NIHSS ≤ 24 puntos, y la suma de la puntuación NIHSS de la quinta extremidad superior y la sexta extremidad inferior ≥2 puntos;
6. El sujeto o su tutor conocen el estudio, y si el sujeto o su tutor no pueden leer, el testigo imparcial lee el formulario de consentimiento informado y otros materiales escritos, es testigo del consentimiento informado, participa voluntariamente y firma el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedades hemorrágicas intracraneales confirmadas por TC o RM de cráneo: ictus hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.;
2. Pacientes con alteración de la conciencia (puntuación NIHSS Ia ≥2 puntos);
3. Pacientes que necesiten o hayan sido sometidos a trombólisis intravenosa o terapia intervencionista endovascular (incluyendo trombectomía mecánica endovascular, aspiración de trombo intravascular, trombólisis arterial, angioplastia y colocación de stent, etc.) o pacientes con terapia de puente arteriovenoso después de este inicio;
4. Pacientes con tumores malignos, enfermedades graves de la sangre, digestión u otros sistemas o enfermedades con tendencias hemorrágicas (como hemofilia, etc.), y el tiempo de supervivencia esperado no es mayor a 3 meses;
5. Pacientes con antecedentes de cirugía mayor en el mes anterior a la selección;
6. Pacientes con hipertensión grave (presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg) que no se puede controlar después del tratamiento;
7. Pacientes con frecuencia cardíaca < 40 latidos/min y/o frecuencia ventricular > 120 latidos/min; Pacientes con bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado sin marcapasos u otras arritmias malignas; Pacientes con infarto agudo de miocardio, terapia de intervención cardíaca o insuficiencia cardíaca (grado III y IV según NYHA) en el último mes;
8. Pacientes con deterioro grave de la función hepática, o ALT, AST > 2,0 veces el límite superior del valor normal (LSN);
9. Pacientes con insuficiencia renal grave o creatinina sérica (Cr) > 1,5 × LSN;
10. Pacientes que hayan usado fármacos neuroprotectores (incluidos edaravona, edaravona y dexborneol, nimodipina, gangliósidos, piracetam, oxiracetam, butilftalida, etc. disponibles en el mercado) después de la aparición de esta enfermedad, así como otras etiquetas de medicina tradicional china que contengan el efecto de tratar enfermedades agudas. accidente cerebrovascular isquémico (infarto cerebral);
11. Pacientes con otras enfermedades psiquiátricas y trastornos de las extremidades, incluidos trastornos mentales graves, demencia y otras enfermedades combinadas que pueden afectar las pruebas de función neurológica;
12. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
13. Pacientes con alergias, hipersensibilidad a la citicolina, KPCXM18 o excipientes;
14. Embarazo, lactancia. o pacientes que tienen un plan familiar dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis y que no desean usar métodos anticonceptivos;
15. Pacientes que participaron o están participando actualmente en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de este estudio;
16. El investigador considera que los pacientes no son aptos para ensayos clínicos