ES-SCLC용 1차 라인 Pembrolizumab, Plinabulin Plus Etoposide 및 Platinum(EP)

포함 기준:

1. 정의된 병변의 칫솔질, 세척 또는 바늘 흡인으로부터 조직학 또는 세포학에 의해 문서화된 SCLC의 새로운 진단을 받으십시오.
2. American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition에 의해 Stage IV(T any, N any, M 1a/b)로 정의된 광범위한 병기 질병이 있습니다.
3. RECIST 1.1에 정의된 측정 가능 기준을 충족하고 현지 현장 조사자/방사선 검토에 의해 결정된 바와 같이 대상 병변으로 선택하기에 적합한 최소 1개의 병변이 있어야 합니다.
4. 기대 수명 ≥3개월.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
6. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성/여성 참가자.
7. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
8. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

9. 알려진 B형 간염 및 C형 간염 양성 대상자에 대한 기준 9.1 B형 간염 양성 대상자

   • HBsAg 양성 참가자는 최소 4주 동안 HBV 항바이러스 요법을 받았고 치료 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
   • 참가자는 연구 개입 기간 내내 항바이러스 요법을 계속 받아야 하며 연구 개입 완료 후 HBV 항바이러스 요법에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.

   9.2 HCV 감염 이력이 있는 참여자는 스크리닝 시 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다. 참가자는 첫 번째 치료를 받기 최소 4주 전에 치유적 항바이러스 요법을 완료해야 합니다.

10. 남성 참가자:

    남성 참여자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 이 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

11. 여성 참가자는 모유 수유가 아닌 임신하지 않은 경우 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

1. SCLC 치료를 위해 이전에 전신 요법을 받은 적이 있습니다.
2. 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
3. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 다른 건강 관련 문제에 대한 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.

4. 연구 중에 방사선 요법을 포함하여 SCLC에 대한 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.

   참고: PR 또는 CR이 있는 환자는 pembrolizumab을 사용한 화학 요법의 4주기 완료 시 조사자의 고려에 따라 PCI 요법이 제공됩니다.

5. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 개입의 첫 투여 전 최소 14일.
6. 시험 치료의 첫 번째 용량을 받기 전 3주 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복되지 않았습니다.
7. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
8. 증상이 있는 복수, 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액이 있습니다. 이러한 조건에 대한 치료(치료적 흉강 또는 천자 포함) 후 임상적으로 안정적인 참가자가 자격이 있습니다.
9. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 방광의 상피내암종을 제외한 상피내암종이 있고 잠재적으로 치료 요법을 받은 참여자는 제외되지 않습니다.

10. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.

    plinabulin 및/또는 그 부형제에 심각한 과민성(≥3등급)이 있습니다.

11. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(즉, CTLA-4, OX-40, CD137) 또는 이전에 MSD pembrolizumab(MK-3475) 임상 시험 및 Beyond Spring Plinabulin 임상 시험에 참여했습니다.
15. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
16. 시험약의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
17. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
18. 연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 부과할 수 있는 모든 의학적 상태. 이러한 상태의 예로는 조절되지 않는 당뇨병, 비경구적 항감염 치료가 필요한 감염, 간부전, 정신 상태의 변화 또는 ICF의 이해를 방해하는 정신 질환이 있습니다.
19. 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 180일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
20. 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
21. 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가량을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.