요산 수치가 상승한 성인 지원자에서 PRX-115의 안전성, 내약성, PK 및 PD 특성을 평가하기 위한 연구
2025년 2월 9일 업데이트: Protalix
요산 수치가 상승한 성인 지원자에서 PRX-115의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구.
이것은 요산 수치가 상승한 참가자를 대상으로 한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 용량 증량 단계에서 대략 56명의 성인 남성 및 여성 참가자에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 각각 8명(활성 6명 + 위약 2명)의 참가자로 구성된 7개의 순차 투약 코호트 중 1개에 할당되며, 이들은 PRX-115의 단일 용량 또는 위약을 정맥(IV) 주입으로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 방문 시 6.0mg/dL(0.35mmol/L) 이상의 혈청 요산.
- 스크리닝 방문 시 18.5 내지 40 kg/m^2 범위 내의 체질량 지수.
- 가임 여성은 스크리닝에서 음성 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 검사 결과가 있는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 가임기 남성과 여성 및 그들의 파트너는 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상 증상으로 관절염이 있는 것으로 알려진 상태가 있습니까?
- 스크리닝 또는 -1일 전 작년에 1회 이상의 통풍 발적을 가졌습니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 피하 결절의 임상적 증거를 갖는다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 값이 60mL/min/1.73m^2 이하
- 중대한 신장 질환의 병력 및/또는 스크리닝 또는 제-1일에 신장 결석의 존재.
- 아나필락시스, 심한 알레르기 반응 또는 심한 아토피의 병력이 있습니다.
- 자가면역 질환의 병력 및/또는 참여자는 면역이 약해졌거나 면역 억제 약물로 치료를 받습니다.
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 증거가 있습니다.
- 울혈성 심부전 병력, New York Heart Association Class III 또는 IV.
- 수축기 혈압이 90~150mmHg, 이완기 혈압이 50~95mmHg 범위를 벗어난 경우.
- 최소 6개월 동안 안정적인 약물 치료를 받지 않는 고혈압 환자.
- 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있음
- 요산염 저하제(ULD)를 통한 동시 치료.
- 임의의 실험적 또는 시판된 요산분해효소(예: 라스부리카제[Elitek, Fasturtec], 페글로티카제[Krystexxa®], 페가드리카제[SEL-212])에 대한 사전 노출.
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 결핍 또는 알려진 카탈라아제 결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRX-115
참가자는 IV 주입으로 PRX-115의 단일 용량을 받게 됩니다.
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PRX-115의 용량 증가는 다양한 코호트, 즉 코호트 1부터 8까지 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 IV 주입으로 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
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위약의 증량 용량은 다양한 코호트, 즉 코호트 1~8에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 PRX-115를 투여받은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0일 - 85일
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중증도에 따라 등급이 매겨진 약물 관련 부작용의 빈도로 평가된 PRX-115 단일 주입의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
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0일 - 85일
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임상적으로 유의미한 임상 검사 결과가 비정상인 참여자 수
기간: 0일 - 85일
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 응고 및 생화학이 포함됩니다.
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0일 - 85일
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비정상적인 임상 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 0일 - 85일
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활력 징후에는 맥박수, 혈압, 호흡수 및 고막 온도가 포함됩니다.
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0일 - 85일
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신체 검사에서 비정상적으로 임상적으로 유의미한 결과를 보인 참가자 수
기간: 0일 - 85일
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0일 - 85일
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임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 매개변수가 비정상인 참가자 수
기간: 0일 - 85일
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0일 - 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRX-115의 PK: 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차 - 85일차
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관찰된 혈장 약물 농도 대 시간 곡선을 기반으로 계산된 Cmax PK 매개변수
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1일차 - 85일차
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PRX-115의 PK: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: 1일차 - 85일차
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계산된 PK 매개변수는 마지막으로 측정 가능한 약물 농도(AUC0-t)의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적이 될 것입니다.
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1일차 - 85일차
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PRX-115의 PK: 관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 - 85일차
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계산된 PK 매개변수는 관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax)일 것입니다.
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1일차 - 85일차
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PRX-115의 PK: 전체 바디 클리어런스(CL)
기간: 1일차 - 85일차
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계산된 PK 매개변수는 전신 청소율(CL)이 됩니다.
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1일차 - 85일차
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PRX-115의 PK: 말단 단계 동안 분포 부피(Vd)
기간: 1일차 - 85일차
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계산된 PK 매개변수는 최종 단계(Vd) 동안의 분포 부피가 될 것입니다.
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1일차 - 85일차
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PRX-115의 PK: 종말 제거 반감기(T ½)
기간: 1일차 - 85일차
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최종 제거 반감기(T ½)의 PK 매개변수는 혈장 약물 농도-시간 곡선을 기반으로 계산됩니다.
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1일차 - 85일차
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PRX-115의 PK: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)
기간: 1일차 - 85일차
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계산된 PK 매개변수는 시간 0에서 무한대까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)이 될 것입니다.
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1일차 - 85일차
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PRX-115의 약력학: 혈중 요산 수치
기간: 0일 - 85일
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85일 동안 혈중 요산 수치 측정에 의한 PRX-115의 약력학
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0일 - 85일
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PRX-115의 면역원성: 항약물 항체 수치 측정
기간: 1일차 - 85일차
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1일차 - 85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Marshall, Dr., New Zealand Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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