Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości PK i PD PRX-115 u dorosłych ochotników z podwyższonym poziomem kwasu moczowego
9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Protalix
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych PRX-115 u dorosłych ochotników z podwyższonym poziomem kwasu moczowego.
Jest to badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z rosnącą pojedynczą dawką u uczestników z podwyższonym poziomem kwasu moczowego.
Badanie to zostanie przeprowadzone na około 56 dorosłych uczestnikach płci męskiej i żeńskiej w fazie zwiększania dawki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 7 kolejnych kohort dawkowania, z których każda składa się z 8 (6 aktywnych + 2 placebo) uczestników, którzy otrzymają pojedynczą dawkę PRX-115 lub placebo przez wlew dożylny (IV).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Stężenie kwasu moczowego w surowicy większe niż 6,0 mg/dl (0,35 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej.
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 40 kg/m^2 włącznie na wizycie przesiewowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać uwzględnione tylko wtedy, gdy podczas badania przesiewowego uzyskają ujemny wynik testu na beta-gonadotropinę kosmówkową (β-hCG).
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy powinni stosować antykoncepcję z podwójną barierą.
Kryteria wyłączenia:
- Czy jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że ma zapalenie stawów jako manifestację kliniczną
- Miał co najmniej 1 zaostrzenie dny moczanowej w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym lub dniem -1.
- Ma kliniczne dowody na guzki podskórne podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Szacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejsza lub równa 60 ml/min/1,73 m^2
- Znacząca choroba nerek w wywiadzie i/lub obecność kamieni nerkowych w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Ma historię anafilaksji, ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkiej atopii.
- Historia zaburzeń autoimmunologicznych i/lub uczestnik ma obniżoną odporność lub jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
- Ma objawy choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej.
- Historia zastoinowej niewydolności serca, klasa III lub IV według New York Heart Association.
- BP poza zakresem 90 do 150 mm Hg dla skurczowego lub 50 do 95 mm Hg dla rozkurczowego.
- Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie przyjmują stałych leków przez co najmniej 6 miesięcy.
- Ma niekontrolowaną cukrzycę typu 2
- Jednoczesne leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego (ULD).
- Wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalną lub dostępną na rynku urykazę (np. rasburykaza [Elitek, Fasturtec], peglotykaza [Krystexxa®], pegadrykaza [SEL-212]).
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub znany niedobór katalazy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRX-115
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PRX-115 we wlewie dożylnym
|
Rosnące dawki PRX-115 będą podawane różnym kohortom, tj. kohortom od 1 do 8
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo we wlewie dożylnym
|
Rosnące dawki placebo będą podawane różnym kohortom, tj. kohortom od 1 do 8
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi otrzymujących PRX-115 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 85
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wlewu PRX-115 na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, sklasyfikowanych według ciężkości.
|
Dzień 0 - Dzień 85
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 85
|
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują hematologię, koagulację i biochemię
|
Dzień 0 - Dzień 85
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 85
|
Oznaki życiowe obejmują częstość tętna, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperaturę błony bębenkowej
|
Dzień 0 - Dzień 85
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 85
|
Dzień 0 - Dzień 85
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 85
|
Dzień 0 - Dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK PRX-115: Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
|
Parametr Cmax PK obliczono na podstawie obserwowanej krzywej stężenia leku w osoczu w funkcji czasu
|
Dzień 1 - Dzień 85
|
|
PK PRX-115: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
|
Obliczonym parametrem PK będzie pole pod krzywą stężenia leku w osoczu-czas ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-t).
|
Dzień 1 - Dzień 85
|
|
PK PRX-115: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
|
Obliczonym parametrem PK będzie Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax).
|
Dzień 1 - Dzień 85
|
|
PK PRX-115: całkowity prześwit ciała (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
|
Obliczonym parametrem PK będzie całkowity klirens ciała (CL).
|
Dzień 1 - Dzień 85
|
|
PK PRX-115: objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vd)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
|
Obliczonym parametrem PK będzie objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vd).
|
Dzień 1 - Dzień 85
|
|
PK PRX-115: Okres półtrwania w fazie eliminacji (T ½)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
|
Parametr PK końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (T½) oblicza się na podstawie krzywej stężenia leku w osoczu w czasie
|
Dzień 1 - Dzień 85
|
|
PK PRX-115: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
|
Obliczonymi parametrami PK będzie pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf).
|
Dzień 1 - Dzień 85
|
|
Farmakodynamika PRX-115: poziom kwasu moczowego we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 85
|
Farmakodynamika PRX-115 przez pomiar poziomu kwasu moczowego we krwi przez 85 dni
|
Dzień 0 - Dzień 85
|
|
Immunogenność PRX-115: pomiar poziomów przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
|
Dzień 1 - Dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Marshall, Dr., New Zealand Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB115-SAD-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .