Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD-Eigenschaften von PRX-115 bei erwachsenen Freiwilligen mit erhöhten Harnsäurespiegeln
9. Februar 2025 aktualisiert von: Protalix
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von PRX-115 bei erwachsenen Freiwilligen mit erhöhten Harnsäurespiegeln.
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis bei Teilnehmern mit erhöhten Harnsäurespiegeln.
Diese Studie wird mit etwa 56 erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern in der Dosiseskalationsphase durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden 1 von 7 sequentiellen Dosierungskohorten zugeordnet, die jeweils aus 8 (6 aktiven + 2 Placebo) Teilnehmern bestehen, die eine Einzeldosis PRX-115 oder Placebo durch intravenöse (IV) Infusion erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
- New Zealand Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
- Serum-Harnsäure größer als 6,0 mg/dl (0,35 mmol/l) beim Screening-Besuch.
- Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis einschließlich 40 kg/m^2 beim Screening-Besuch.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur dann aufgenommen werden, wenn sie beim Screening ein negatives Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Testergebnis haben.
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner sollten eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Krankheit, von der bekannt ist, dass sie Arthritis als klinische Manifestation hat
- Hatte im letzten Jahr vor dem Screening oder Tag -1 mehr als oder gleich 1 Gichtanfall.
- Hat klinische Hinweise auf subkutane Tophi entweder beim Screening oder am Tag -1.
- Geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) kleiner oder gleich 60 ml/min/1,73 m^2
- Vorgeschichte einer signifikanten Nierenerkrankung und / oder Vorhandensein von Nierensteinen entweder beim Screening oder am Tag -1.
- Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, schweren allergischen Reaktionen oder schwerer Atopie.
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und / oder Teilnehmer ist immungeschwächt oder wird mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
- Hat Hinweise auf eine kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
- Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association.
- Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90 bis 150 mm Hg für systolisch oder 50 bis 95 mm Hg für diastolisch.
- Teilnehmer mit Bluthochdruck, die seit mindestens 6 Monaten keine stabilen Medikamente einnehmen.
- Hat unkontrollierten Typ-2-Diabetes
- Gleichzeitige Behandlung mit harnsäuresenkenden Arzneimitteln (ULDs).
- Vorheriger Kontakt mit experimenteller oder vermarkteter Urikase (z. B. Rasburicase [Elitek, Fasturtec], Pegloticase [Krystexxa®], Pegadricase [SEL-212]).
- Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel oder bekannter Katalase-Mangel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRX-115
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis PRX-115 per IV-Infusion
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Eskalierende Dosen von PRX-115 werden in verschiedenen Kohorten verabreicht, d. h. in den Kohorten 1 bis 8
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo durch IV-Infusion
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Ansteigende Placebo-Dosen werden in verschiedenen Kohorten verabreicht, d. h. in den Kohorten 1 bis 8
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die PRX-115 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 85
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Infusion von PRX-115, bewertet anhand der Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach Schweregrad.
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Tag 0 - Tag 85
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 85
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Klinische Labortests umfassen Hämatologie, Gerinnung und Biochemie
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Tag 0 - Tag 85
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 85
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Zu den Vitalfunktionen gehören Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Trommelfelltemperatur
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Tag 0 - Tag 85
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Ergebnissen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 85
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Tag 0 - Tag 85
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 85
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Tag 0 - Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK von PRX-115: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
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Der Cmax-PK-Parameter wird basierend auf der beobachteten Kurve der Arzneimittelkonzentration im Plasma gegen die Zeit berechnet
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Tag 1 - Tag 85
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PK von PRX-115: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
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Der berechnete PK-Parameter ist die Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve der letzten messbaren Arzneimittelkonzentration (AUC0-t).
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Tag 1 - Tag 85
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PK von PRX-115: Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
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Der berechnete PK-Parameter ist die Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax).
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Tag 1 - Tag 85
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PK von PRX-115: Gesamtkörper-Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
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Der berechnete PK-Parameter ist die Gesamtkörperclearance (CL).
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Tag 1 - Tag 85
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PK von PRX-115: Verteilungsvolumen während der Endphase (Vd)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
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Der berechnete PK-Parameter ist das Verteilungsvolumen während der Endphase (Vd).
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Tag 1 - Tag 85
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PK von PRX-115: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T ½)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
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Der PK-Parameter der terminalen Eliminationshalbwertszeit (T ½) wird basierend auf der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve berechnet
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Tag 1 - Tag 85
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PK von PRX-115: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
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Die berechneten PK-Parameter sind die Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf).
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Tag 1 - Tag 85
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Pharmakodynamik von PRX-115: Harnsäurespiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 85
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Pharmakodynamik von PRX-115 durch Messung des Harnsäurespiegels im Blut über 85 Tage
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Tag 0 - Tag 85
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Immunogenität von PRX-115: Messung der Anti-Drogen-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
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Tag 1 - Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Marshall, Dr., New Zealand Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PB115-SAD-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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