En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD egenskaber af PRX-115 hos voksne frivillige med forhøjede urinsyreniveauer

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år, inklusive.
2. Serumurinsyre større end 6,0 ​​mg/dL (0,35 mmol/L) ved screeningsbesøget.
3. Body mass index inden for området 18,5 til 40 kg/m^2, inklusive, ved screeningsbesøget.
4. Kvinder i den fødedygtige alder må kun inkluderes, hvis de har et negativt beta-humant choriongonadotropin (β-hCG)-testresultat ved screeningen.
5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere bør bruge dobbeltbarriere prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en tilstand, der vides at have gigt som en klinisk manifestation
2. Havde mere end eller lig med 1 gigtudbrud i det sidste år forud for enten screening eller dag -1.
3. Har klinisk tegn på subkutan tophi ved enten screening eller dag -1.
4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi mindre end eller lig med 60 ml/min/1,73m^2
5. Anamnese med betydelig nyresygdom og/eller tilstedeværelse af nyresten ved enten screening eller dag -1.
6. Har en historie med anafylaksi, alvorlige allergiske reaktioner eller alvorlig atopi.
7. Anamnese med autoimmune lidelser, og/eller deltager er immunkompromitteret eller behandlet med immunsuppressiv medicin.
8. Har tegn på kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
9. Anamnese med kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse III eller IV.
10. BP uden for området 90 til 150 mm Hg for systolisk eller 50 til 95 mm Hg for diastolisk.
11. Deltagere med hypertension, som ikke er på stabil medicin i mindst 6 måneder.
12. Har ukontrolleret type 2-diabetes
13. Samtidig behandling med uratsænkende lægemidler (ULD'er).
14. Forudgående eksponering for enhver eksperimentel eller markedsført uricase (f.eks. rasburicase [Elitek, Fasturtec], pegloticase [Krystexxa®], pegadricase [SEL-212]).
15. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel eller kendt katalase mangel.