Um estudo para avaliar as propriedades de segurança, tolerabilidade, PK e PD do PRX-115 em voluntários adultos com níveis elevados de ácido úrico
15 de novembro de 2023 atualizado por: Protalix
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e propriedades farmacodinâmicas do PRX-115 em voluntários adultos com níveis elevados de ácido úrico.
Este é um estudo de Fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em participantes com níveis elevados de ácido úrico.
Este estudo será conduzido em aproximadamente 56 participantes adultos do sexo masculino e feminino na fase de escalonamento de dose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados para 1 de 7 coortes de dosagem sequencial, cada uma composta por 8 (6 ativos + 2 placebo) participantes que receberão uma dose única de PRX-115 ou placebo por infusão intravenosa (IV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Orit Cohen-Barak, PhD
- Número de telefone: 520 +972-4-9052-8100
- E-mail: Orit.Barak@protalix.com
Locais de estudo
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- New Zealand Clinical Research
-
Contato:
- Alexandra Cole, Dr
- Número de telefone: 0800862278
- E-mail: clover.chc@nzcr.co.nz
-
Investigador principal:
- Alexandra Cole, Dr.
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Recrutamento
- New Zealand Clinical Research
-
Contato:
- Mark Marshall, Dr
- Número de telefone: 08007883437
- E-mail: clover.akl@nzcr.co.nz
-
Investigador principal:
- Mark Marshall, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
- Ácido úrico sérico superior a 6,0 mg/dL (0,35 mmol/L) na visita de triagem.
- Índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 40 kg/m^2, inclusive, na visita de Triagem.
- As mulheres com potencial para engravidar podem ser incluídas apenas se tiverem um resultado negativo no teste de gonadotrofina coriônica humana beta (β-hCG) na triagem.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros devem usar contracepção de barreira dupla.
Critério de exclusão:
- Tem alguma condição conhecida por ter artrite como manifestação clínica
- Teve maior ou igual a 1 exacerbação de gota no último ano antes da triagem ou do dia -1.
- Tem evidência clínica de tofos subcutâneos na triagem ou no dia -1.
- Valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) menor ou igual a 60 mL/min/1,73m^2
- Histórico de doença renal significativa e/ou presença de cálculos renais na triagem ou no dia -1.
- Tem história de anafilaxia, reações alérgicas graves ou atopia grave.
- Histórico de distúrbios autoimunes e/ou participante é imunocomprometido ou tratado com medicamentos imunossupressores.
- Tem evidência de doença cardiovascular ou cerebrovascular.
- História de insuficiência cardíaca congestiva, classe III ou IV da New York Heart Association.
- PA fora do intervalo de 90 a 150 mm Hg para sistólica ou 50 a 95 mm Hg para diastólica.
- Participantes com hipertensão que não estão em uso de medicação estável por pelo menos 6 meses.
- Tem diabetes tipo 2 não controlada
- Tratamento concomitante com drogas redutoras de urato (ULDs).
- Exposição prévia a qualquer uricase experimental ou comercializado (por exemplo, rasburicase [Elitek, Fasturtec], pegloticase [Krystexxa®], pegadricase [SEL-212]).
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou deficiência de catalase conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRX-115
Os participantes receberão uma dose única de PRX-115 por infusão IV
|
Doses crescentes de PRX-115 serão administradas em diferentes coortes, ou seja, Coortes 1 a 7
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo por infusão IV
|
Doses crescentes de Placebo serão administradas em diferentes coortes, ou seja, Coortes 1 a 7
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos recebendo PRX-115 em comparação com placebo
Prazo: Dia 0 - Dia 85
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única infusão de PRX-115 conforme avaliado pela frequência de eventos adversos relacionados ao medicamento, classificados por gravidade.
|
Dia 0 - Dia 85
|
|
Número de participantes com resultados laboratoriais clínicos clinicamente significativos anormais
Prazo: Dia 0 - Dia 85
|
Os exames laboratoriais clínicos incluem hematologia, coagulação e bioquímica
|
Dia 0 - Dia 85
|
|
Número de participantes com sinais vitais clínicos anormais
Prazo: Dia 0 - Dia 85
|
Os sinais vitais incluem frequência de pulso, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura timpânica
|
Dia 0 - Dia 85
|
|
Número de participantes com resultados clinicamente significativos anormais do exame físico
Prazo: Dia 0 - Dia 85
|
Dia 0 - Dia 85
|
|
|
Número de participantes com parâmetros anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações clinicamente significativos
Prazo: Dia 0 - Dia 85
|
Dia 0 - Dia 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK de PRX-115: concentração plasmática máxima observada da droga (Cmax)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
|
O parâmetro Cmax PK calculado com base na concentração de droga plasmática observada versus curva de tempo
|
Dia 1 - Dia 85
|
|
PK de PRX-115: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC 0-t)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
|
O parâmetro PK calculado será a Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo da última concentração mensurável do fármaco (AUC0-t).
|
Dia 1 - Dia 85
|
|
PK de PRX-115: Tempo até a concentração plasmática máxima observada da droga (Tmax)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
|
O parâmetro PK calculado será o Tempo até a concentração plasmática máxima observada da droga (T máx).
|
Dia 1 - Dia 85
|
|
PK de PRX-115: liberação total do corpo (CL)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
|
O parâmetro PK calculado será a depuração corporal total (CL).
|
Dia 1 - Dia 85
|
|
PK de PRX-115: volume de distribuição durante a fase terminal (Vd)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
|
O parâmetro PK calculado será o volume de distribuição durante a fase terminal (Vd).
|
Dia 1 - Dia 85
|
|
PK de PRX-115: meia-vida de eliminação terminal (T ½)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
|
O parâmetro PK da meia-vida de eliminação terminal (T ½) é calculado com base na curva de concentração de droga plasmática-tempo
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Dia 1 - Dia 85
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|
PK de PRX-115: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC 0-inf)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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Os parâmetros de PK calculados serão a área sob a curva de tempo de concentração de fármaco no plasma do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf).
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Dia 1 - Dia 85
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Farmacodinâmica do PRX-115: níveis de ácido úrico no sangue
Prazo: Dia 0 - Dia 85
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Farmacodinâmica do PRX-115 por medição dos níveis de ácido úrico no sangue ao longo de 85 dias
|
Dia 0 - Dia 85
|
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Imunogenicidade do PRX-115: medição dos níveis de anticorpos antidrogas
Prazo: Dia 1 - Dia 85
|
Dia 1 - Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Marshall, Dr., New Zealand Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PB115-SAD-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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