Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD-eigenschappen van PRX-115 te evalueren bij volwassen vrijwilligers met verhoogde urinezuurspiegels

15 november 2023 bijgewerkt door: Protalix

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische eigenschappen van PRX-115 te evalueren bij volwassen vrijwilligers met verhoogde urinezuurspiegels.

Dit is een fase 1, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis-oplopende studie bij deelnemers met verhoogde urinezuurspiegels. Deze studie zal worden uitgevoerd bij ongeveer 56 volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de dosisescalatiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 7 sequentiële doseringscohorten, elk samengesteld uit 8 (6 actieve + 2 placebo) deelnemers die een enkele dosis PRX-115 of placebo zullen ontvangen via intraveneuze (IV) infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • New Zealand Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Cole, Dr.
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Werving
        • New Zealand Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Marshall, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 65 jaar.
  2. Serum urinezuur hoger dan 6,0 mg/dl (0,35 mmol/l) bij het screeningsbezoek.
  3. Body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 40 kg/m^2, inclusief, bij het screeningsbezoek.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen alleen worden opgenomen als ze bij de screening een negatief bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-testresultaat hebben.
  5. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moeten anticonceptie met dubbele barrière gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een aandoening waarvan bekend is dat artritis een klinische manifestatie is
  2. Had meer dan of gelijk aan 1 jichtaanval in het laatste jaar voorafgaand aan screening of dag -1.
  3. Heeft klinisch bewijs van subcutane tophi bij screening of dag -1.
  4. Geschatte waarde voor glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) kleiner dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m^2
  5. Voorgeschiedenis van significante nierziekte en/of aanwezigheid van nierstenen bij screening of dag -1.
  6. Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, ernstige allergische reacties of ernstige atopie.
  7. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, en/of deelnemer is immuungecompromitteerd of wordt behandeld met immunosuppressieve medicatie.
  8. Heeft bewijs van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
  9. Geschiedenis van congestief hartfalen, New York Heart Association klasse III of IV.
  10. BP buiten het bereik van 90 tot 150 mm Hg voor systolisch of 50 tot 95 mm Hg voor diastolisch.
  11. Deelnemers met hypertensie die gedurende ten minste 6 maanden geen stabiele medicatie gebruiken.
  12. Heeft ongecontroleerde diabetes type 2
  13. Gelijktijdige behandeling met uraatverlagende medicijnen (ULD's).
  14. Voorafgaande blootstelling aan een experimenteel of op de markt gebracht uricase (bijv. rasburicase [Elitek, Fasturtec], pegloticase [Krystexxa®], pegadricase [SEL-212]).
  15. Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie of bekende catalase-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRX-115
Deelnemers krijgen een enkele dosis PRX-115 via een intraveneus infuus
Geneesmiddel: PRX-115
Escalerende doses PRX-115 zullen in verschillende cohorten worden gegeven, d.w.z. cohorten 1 tot en met 7
Andere namen:
  • Escalerende doses PRX-115
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo via een intraveneus infuus
Geneesmiddel: Placebo
Oplopende doses placebo zullen in verschillende cohorten worden gegeven, d.w.z. cohorten 1 tot en met 7
Andere namen:
  • Placebo die overeenkomt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die PRX-115 kregen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 85
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van PRX-115 te beoordelen, beoordeeld op basis van de frequentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, gesorteerd op ernst.
Dag 0 - Dag 85
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 85
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie, coagulatie en biochemie
Dag 0 - Dag 85
Aantal deelnemers met abnormale klinische vitale functies
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 85
Vitale functies omvatten hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en trommelvliestemperatuur
Dag 0 - Dag 85
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 85
Dag 0 - Dag 85
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 85
Dag 0 - Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK van PRX-115: maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
De Cmax PK-parameter berekend op basis van de waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd
Dag 1 - Dag 85
Farmacokinetische waarde van PRX-115: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
De berekende PK-parameter is de oppervlakte onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van de laatst meetbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-t).
Dag 1 - Dag 85
Farmacokinetische waarde van PRX-115: tijd tot maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
De berekende PK-parameter is de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax).
Dag 1 - Dag 85
PK van PRX-115: totale lichaamsklaring (CL)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
De berekende PK-parameter is de totale lichaamsklaring (CL).
Dag 1 - Dag 85
PK van PRX-115: distributievolume tijdens de terminale fase (Vd)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
De berekende PK-parameter is het distributievolume tijdens de terminale fase (Vd).
Dag 1 - Dag 85
PK van PRX-115: terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
De PK-parameter van de terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½) wordt berekend op basis van de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel
Dag 1 - Dag 85
Farmacokinetische waarde van PRX-115: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
De berekende PK-parameters zijn de oppervlakte onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf).
Dag 1 - Dag 85
Farmacodynamiek van PRX-115: urinezuurspiegels in het bloed
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 85
Farmacodynamiek van PRX-115 door meting van de urinezuurspiegels in het bloed gedurende 85 dagen
Dag 0 - Dag 85
Immunogeniciteit van PRX-115: meting van antilichaamniveaus tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Dag 1 - Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protalix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Marshall, Dr., New Zealand Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PB115-SAD-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PRX-115

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren