Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRX-115:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK- ja PD-ominaisuuksien arvioimiseksi aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on kohonnut virtsahappotaso

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Protalix

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus PRX-115:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on kohonnut virtsahappotaso.

Tämä on 1. vaiheen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksella nouseva tutkimus osallistujilla, joilla on kohonnut virtsahappotaso. Tämä tutkimus suoritetaan noin 56 aikuisella mies- ja naispuolisella osallistujalla annoksen korotusvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan yhteen seitsemästä peräkkäisestä annostuskohortista, joista jokainen koostuu 8 osallistujasta (6 aktiivista + 2 lumelääkettä), jotka saavat yhden annoksen PRX-115:tä tai lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Cole, Dr.
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Marshall, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Seerumin virtsahappo yli 6,0 mg/dl (0,35 mmol/L) seulontakäynnillä.
  3. Ruumiinmassaindeksi alueella 18,5-40 kg/m^2 seulontakäynnillä.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) beetatulos seulonnassa.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten sekä heidän kumppaninsa tulee käyttää kaksoisesteehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla jokin sairaus, jonka kliinisenä ilmentymänä tiedetään olevan niveltulehdus
  2. Oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kihdin paheneminen viimeisen vuoden aikana ennen joko seulontaa tai päivää -1.
  3. Hänellä on kliinisiä todisteita ihonalaisesta tofista joko seulonnassa tai päivänä -1.
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m^2
  5. Aiempi merkittävä munuaissairaus ja/tai munuaiskivien esiintyminen joko seulonnassa tai päivänä -1.
  6. Hänellä on ollut anafylaksia, vaikeita allergisia reaktioita tai vaikea atopia.
  7. Aiemmin autoimmuunihäiriöitä ja/tai osallistuja on immuunipuutteinen tai hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  8. On näyttöä sydän- tai aivoverisuonisairaudesta.
  9. Sydämen vajaatoiminnan historia, New York Heart Associationin luokka III tai IV.
  10. Systolinen verenpaine on 90–150 mmHg tai diastolinen 50–95 mmHg.
  11. Osallistujat, joilla on verenpainetauti ja jotka eivät ole saaneet vakaata lääkitystä vähintään 6 kuukauteen.
  12. Hänellä on hallitsematon tyypin 2 diabetes
  13. Samanaikainen hoito uraattia alentavilla lääkkeillä (ULD).
  14. Aiempi altistus jollekin kokeelliselle tai markkinoidulle urikaasille (esim. rasburikaasi [Elitek, Fasturtec], peglotikaasi [Krystexxa®], pegadrikaasi [SEL-212]).
  15. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai tunnettu katalaasipuutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRX-115
Osallistujat saavat yhden annoksen PRX-115:tä IV-infuusiona
Lääke: PRX-115
Kasvavat PRX-115-annokset annetaan eri kohortteissa eli kohorteissa 1-7
Muut nimet:
  • PRX-115:n annokset kasvavat
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Plasebo
Lisääntyviä plaseboannoksia annetaan eri kohortteissa eli kohorteissa 1–7
Muut nimet:
  • Placebo vastaamaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRX-115:tä saaneiden haittatapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 85
Arvioida yhden PRX-115-infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella luokiteltuna vakavuuden mukaan.
Päivä 0 - Päivä 85
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 85
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, koagulaatiotutkimuksen ja biokemian
Päivä 0 - Päivä 85
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliiniset elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 85
Elintoimintoja ovat pulssi, verenpaine, hengitystiheys ja tärykalvon lämpötila
Päivä 0 - Päivä 85
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tutkimuksen tulokset ovat kliinisesti merkittäviä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 85
Päivä 0 - Päivä 85
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 85
Päivä 0 - Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRX-115:n PK: Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Cmax PK -parametri laskettiin havaitun plasman lääkeainepitoisuuden funktiona aikakäyrän perusteella
Päivä 1 - Päivä 85
PRX-115:n PK: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Laskettu PK-parametri on viimeisimmän mitattavissa olevan lääkekonsentraation (AUC0-t) plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Päivä 1 - Päivä 85
PRX-115:n PK: Aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Laskettu PK-parametri on aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen (T max).
Päivä 1 - Päivä 85
PRX-115:n PK: kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Laskettu PK-parametri on kokonaispuhdistuma (CL).
Päivä 1 - Päivä 85
PRX-115:n PK: jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vd)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Laskettu PK-parametri on jakaantumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vd).
Päivä 1 - Päivä 85
PRX-115:n PK: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T ½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (T ½) PK-parametri lasketaan plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän perusteella.
Päivä 1 - Päivä 85
PRX-115:n PK: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Lasketut PK-parametrit ovat plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf).
Päivä 1 - Päivä 85
PRX-115:n farmakodynamiikka: veren virtsahappotasot
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 85
PRX-115:n farmakodynamiikka mittaamalla veren virtsahappotasoja 85 päivän aikana
Päivä 0 - Päivä 85
PRX-115:n immunogeenisyys: lääkeainevasta-ainetasojen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Päivä 1 - Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protalix

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Marshall, Dr., New Zealand Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB115-SAD-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRX-115

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa