Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà PK e PD del PRX-115 in volontari adulti con livelli elevati di acido urico

10 maggio 2024 aggiornato da: Protalix

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per valutare le proprietà di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del PRX-115 in volontari adulti con livelli elevati di acido urico.

Questo è uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente in partecipanti con livelli elevati di acido urico. Questo studio sarà condotto su circa 56 partecipanti adulti di sesso maschile e femminile nella fase di aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno assegnati a 1 di 7 coorti di dosaggio sequenziale, ciascuna composta da 8 (6 attivi + 2 placebo) partecipanti che riceveranno una singola dose di PRX-115 o placebo per infusione endovenosa (IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Cole, Dr.
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Marshall, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine dai 18 ai 65 anni compresi.
  2. Acido urico sierico superiore a 6,0 mg/dL (0,35 mmol/L) alla visita di screening.
  3. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 40 kg/m^2, inclusi, alla visita di screening.
  4. Le donne in età fertile possono essere incluse solo se hanno un risultato negativo del test della beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) allo Screening.
  5. Uomini e donne in età fertile e i loro partner devono usare la contraccezione a doppia barriera.

Criteri di esclusione:

  1. Ha qualsiasi condizione nota per avere l'artrite come manifestazione clinica
  2. Ha avuto una riacutizzazione della gotta maggiore o uguale a 1 nell'ultimo anno prima dello screening o del giorno -1.
  3. Presenta evidenza clinica di tofi sottocutanei allo screening o al giorno -1.
  4. Valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore o uguale a 60 mL/min/1,73 m^2
  5. Anamnesi di malattia renale significativa e/o presenza di calcoli renali allo screening o al giorno -1.
  6. Ha una storia di anafilassi, gravi reazioni allergiche o grave atopia.
  7. Storia di disturbi autoimmuni e/o il partecipante è immunocompromesso o trattato con farmaci immunosoppressori.
  8. Ha evidenza di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
  9. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, Classe III o IV della New York Heart Association.
  10. PA al di fuori dell'intervallo da 90 a 150 mm Hg per la sistolica o da 50 a 95 mm Hg per la diastolica.
  11. - Partecipanti con ipertensione che non assumono farmaci stabili da almeno 6 mesi.
  12. Ha il diabete di tipo 2 non controllato
  13. Trattamento concomitante con farmaci per l'abbassamento dell'urato (ULD).
  14. Precedente esposizione a qualsiasi uricase sperimentale o commercializzato (ad esempio, rasburicase [Elitek, Fasturtec], pegloticase [Krystexxa®], pegadricase [SEL-212]).
  15. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o noto deficit di catalasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRX-115
I partecipanti riceveranno una singola dose di PRX-115 per infusione endovenosa
Droga: PRX-115
Dosi crescenti di PRX-115 verranno somministrate in diverse coorti, ovvero le coorti da 1 a 8
Altri nomi:
  • Dosi crescenti di PRX-115
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo per infusione endovenosa
Droga: Placebo
Dosi crescenti di placebo verranno somministrate in diverse coorti, ovvero nelle coorti da 1 a 8
Altri nomi:
  • Placebo da abbinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno ricevuto PRX-115 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 85
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione di PRX-115 valutata in base alla frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco, classificati in base alla gravità.
Giorno 0 - Giorno 85
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinici clinicamente significativi anormali
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 85
I test clinici di laboratorio includono ematologia, coagulazione e biochimica
Giorno 0 - Giorno 85
Numero di partecipanti con segni vitali clinici anomali
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 85
I segni vitali includono frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura timpanica
Giorno 0 - Giorno 85
Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi dall'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 85
Giorno 0 - Giorno 85
Numero di partecipanti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significativi anomali
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 85
Giorno 0 - Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK di PRX-115: concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Il parametro Cmax PK calcolato sulla base della concentrazione plasmatica osservata del farmaco rispetto alla curva del tempo
Giorno 1 - Giorno 85
PK di PRX-115: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Il parametro PK calcolato sarà l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dell'ultima concentrazione misurabile del farmaco (AUC0-t).
Giorno 1 - Giorno 85
PK di PRX-115: tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Il parametro PK calcolato sarà il tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Tmax).
Giorno 1 - Giorno 85
PK di PRX-115: spazio totale del corpo (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Il parametro PK calcolato sarà la distanza totale del corpo (CL).
Giorno 1 - Giorno 85
PK di PRX-115: volume di distribuzione durante la fase terminale (Vd)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Il parametro PK calcolato sarà il volume di distribuzione durante la fase terminale (Vd).
Giorno 1 - Giorno 85
PK di PRX-115: emivita di eliminazione terminale (T ½)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Il parametro farmacocinetico dell'emivita di eliminazione terminale (T½) è calcolato in base alla curva concentrazione plasmatica del farmaco-tempo
Giorno 1 - Giorno 85
PK di PRX-115: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
I parametri farmacocinetici calcolati saranno l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf).
Giorno 1 - Giorno 85
Farmacodinamica del PRX-115: livelli di acido urico nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 85
Farmacodinamica del PRX-115 mediante misurazione dei livelli di acido urico nel sangue per 85 giorni
Giorno 0 - Giorno 85
Immunogenicità del PRX-115: misurazione dei livelli di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Giorno 1 - Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protalix

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Marshall, Dr., New Zealand Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB115-SAD-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRX-115

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi