Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД свойств PRX-115 у взрослых добровольцев с повышенным уровнем мочевой кислоты

10 мая 2024 г. обновлено: Protalix

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических свойств PRX-115 у взрослых добровольцев с повышенным уровнем мочевой кислоты.

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с возрастающей дозой с участием участников с повышенным уровнем мочевой кислоты. Это исследование будет проводиться примерно на 56 взрослых мужчинах и женщинах в фазе повышения дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут распределены в 1 из 7 групп с последовательным дозированием, каждая из которых состоит из 8 (6 активных + 2 плацебо) участников, которые получат однократную дозу PRX-115 или плацебо путем внутривенного (IV) вливания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Orit Cohen-Barak, PhD
  • Номер телефона: 520 +972-4-9052-8100
  • Электронная почта: Orit.Barak@protalix.com

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • New Zealand Clinical Research
        • Контакт:
          • Alexandra Cole, Dr
          • Номер телефона: 0800862278
          • Электронная почта: clover.chc@nzcr.co.nz
        • Главный следователь:
          • Alexandra Cole, Dr.
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Рекрутинг
        • New Zealand Clinical Research
        • Контакт:
          • Mark Marshall, Dr
          • Номер телефона: 08007883437
          • Электронная почта: clover.akl@nzcr.co.nz
        • Главный следователь:
          • Mark Marshall, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины от 18 до 65 лет включительно.
  2. Уровень мочевой кислоты в сыворотке выше 6,0 мг/дл (0,35 ммоль/л) на скрининговом визите.
  3. Индекс массы тела в пределах от 18,5 до 40 кг/м^2 включительно на скрининговом визите.
  4. Женщины детородного возраста могут быть включены только в том случае, если они имеют отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) при скрининге.
  5. Мужчины и женщины детородного возраста и их партнеры должны использовать двойную барьерную контрацепцию.

Критерий исключения:

  1. Имеет ли какое-либо состояние, которое, как известно, имеет артрит в качестве клинического проявления
  2. Было больше или равно 1 приступу подагры за последний год до скрининга или дня -1.
  3. Имеет клинические признаки подкожных тофусов либо при скрининге, либо в день -1.
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) меньше или равна 60 мл/мин/1,73 м^2
  5. История значительного почечного заболевания и/или наличие почечных камней либо при скрининге, либо в день -1.
  6. Имеет в анамнезе анафилаксию, тяжелые аллергические реакции или тяжелую атопию.
  7. Аутоиммунные заболевания в анамнезе и/или участник имеет иммунодефицит или лечится иммунодепрессантами.
  8. Имеет признаки сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.
  9. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  10. АД вне диапазона от 90 до 150 мм рт.ст. для систолического или от 50 до 95 мм рт.ст. для диастолического.
  11. Участники с гипертонией, которые не принимают стабильные лекарства в течение как минимум 6 месяцев.
  12. Имеет неконтролируемый диабет 2 типа
  13. Параллельное лечение препаратами, снижающими уровень уратов (ULD).
  14. Предварительное воздействие какой-либо экспериментальной или продаваемой уриказы (например, расбуриказы [Elitek, Fasturtec], пеглотиказы [Krystexxa®], пегадриказы [SEL-212]).
  15. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) или известный дефицит каталазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРХ-115
Участники получат одну дозу PRX-115 путем внутривенного вливания.
Лекарство: PRX-115
Возрастающие дозы PRX-115 будут вводиться различным когортам, т.е. когортам с 1 по 8.
Другие имена:
  • Возрастающие дозы PRX-115
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо путем внутривенного вливания.
Лекарство: Плацебо
Возрастающие дозы плацебо будут назначаться различным когортам, т.е. когортам с 1 по 8.
Другие имена:
  • Плацебо, чтобы соответствовать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, получавших PRX-115, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 0 - День 85
Оценить безопасность и переносимость однократной инфузии PRX-115 по частоте нежелательных явлений, связанных с препаратом, в зависимости от степени тяжести.
День 0 - День 85
Количество участников с аномальными клинически значимыми клиническими лабораторными результатами
Временное ограничение: День 0 - День 85
Клинические лабораторные тесты включают гематологию, коагуляцию и биохимию.
День 0 - День 85
Количество участников с аномальными клиническими показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: День 0 - День 85
Жизненно важные признаки включают частоту пульса, артериальное давление, частоту дыхания и тимпаническую температуру.
День 0 - День 85
Количество участников с аномальными клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: День 0 - День 85
День 0 - День 85
Количество участников с аномальными клинически значимыми параметрами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: День 0 - День 85
День 0 - День 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK PRX-115: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 - День 85
Параметр Cmax PK, рассчитанный на основе наблюдаемой кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени.
День 1 - День 85
PK PRX-115: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC 0-t)
Временное ограничение: День 1 - День 85
Рассчитанным параметром PK будет площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени для последней измеримой концентрации лекарственного средства (AUC0-t).
День 1 - День 85
PK PRX-115: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 - День 85
Рассчитанным параметром PK будет время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax).
День 1 - День 85
ПК PRX-115: габаритный просвет кузова (CL)
Временное ограничение: День 1 - День 85
Рассчитанным параметром PK будет общий клиренс кузова (CL).
День 1 - День 85
ПК PRX-115: объем распределения в терминальной фазе (Vd)
Временное ограничение: День 1 - День 85
Рассчитанным параметром PK будет объем распределения в терминальной фазе (Vd).
День 1 - День 85
ФК PRX-115: конечный период полувыведения (Т ½)
Временное ограничение: День 1 - День 85
ФК-параметр терминального периода полувыведения (Т ½) рассчитывается на основе кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени.
День 1 - День 85
PK PRX-115: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC 0-inf)
Временное ограничение: День 1 - День 85
Рассчитанные ФК-параметры будут представлять собой площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf).
День 1 - День 85
Фармакодинамика PRX-115: уровень мочевой кислоты в крови
Временное ограничение: День 0 - День 85
Фармакодинамика PRX-115 путем измерения уровня мочевой кислоты в крови в течение 85 дней
День 0 - День 85
Иммуногенность PRX-115: измерение уровней антилекарственных антител
Временное ограничение: День 1 - День 85
День 1 - День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protalix

Следователи

  • Главный следователь: Mark Marshall, Dr., New Zealand Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PB115-SAD-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PRX-115

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться