Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRX-115 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és PD tulajdonságainak értékelésére irányuló vizsgálat megemelkedett húgysavszintű felnőtt önkénteseknél

2023. november 15. frissítette: Protalix

Kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a PRX-115 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinamikai tulajdonságainak értékelésére emelkedett húgysavszintű felnőtt önkénteseknél.

Ez egy 1. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri, növekvő húgysavszintű vizsgálatban résztvevők körében. Ezt a vizsgálatot körülbelül 56 felnőtt férfi és női résztvevővel végzik a dózisemelési fázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a 7 egymást követő adagolási csoportból 1-be osztják be, mindegyik 8 (6 aktív + 2 placebo) résztvevőből áll, akik egyetlen adag PRX-115-öt vagy placebót kapnak intravénás (IV) infúzióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Toborzás
        • New Zealand Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Cole, Dr.
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
        • Toborzás
        • New Zealand Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Marshall, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 18-65 éves korig.
  2. A szérum húgysav több mint 6,0 mg/dl (0,35 mmol/L) a szűrővizsgálaton.
  3. Testtömegindex a 18,5-40 kg/m^2 tartományban, beleértve a szűrővizsgálatot.
  4. Fogamzóképes korú nők csak akkor vehetők részt, ha negatív béta humán koriongonadotropin (β-hCG) teszt eredménye a szűréskor.
  5. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek, valamint partnereiknek kettős korlátos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Van olyan állapota, amelyről ismert, hogy az ízületi gyulladás klinikai megnyilvánulása
  2. 1-nél nagyobb vagy egyenlő köszvényes fellángolása volt a szűrést vagy a -1. napot megelőző utolsó évben.
  3. Klinikai bizonyítékai vannak szubkután tophiának a szűréskor vagy az -1. napon.
  4. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értéke kisebb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m^2
  5. Jelentős vesebetegség anamnézisében és/vagy vesekő jelenléte a szűréskor vagy az -1. napon.
  6. Anamnézisében anafilaxia, súlyos allergiás reakciók vagy súlyos atópia szerepel.
  7. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek és/vagy a résztvevő immunhiányos vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt.
  8. Szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegségre utaló jelek vannak.
  9. Pangásos szívelégtelenség története, New York Heart Association III. vagy IV. osztály.
  10. A vérnyomás a 90-150 Hgmm tartományon kívül esik szisztolés esetén vagy 50-95 Hgmm diasztolés esetén.
  11. Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik legalább 6 hónapja nem kapnak stabil gyógyszert.
  12. Kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegsége van
  13. Egyidejű kezelés urátcsökkentő gyógyszerekkel (ULD).
  14. Bármilyen kísérleti vagy forgalomba hozott urikázzal (pl. rasburikáz [Elitek, Fasturtec], pegloticase [Krystexxa®], pegadricase [SEL-212]) való expozíció előtt.
  15. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány vagy ismert katalázhiány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRX-115
A résztvevők egyetlen adag PRX-115-öt kapnak IV infúzióban
Drog: PRX-115
A PRX-115 növekvő dózisait különböző kohorszokban, azaz az 1-7.
Más nevek:
  • A PRX-115 növekvő dózisai
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót kapnak IV infúzióban
Drog: Placebo
A placebo növekvő dózisait különböző kohorszokban, azaz az 1-7.
Más nevek:
  • A megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PRX-115-öt kapó nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 0. nap – 85. nap
A PRX-115 egyszeri infúziójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága alapján, súlyosság szerint osztályozva.
0. nap – 85. nap
A kóros klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap – 85. nap
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiai, koagulációs és biokémiai vizsgálatokat
0. nap – 85. nap
A kóros klinikai életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap – 85. nap
A létfontosságú jelek közé tartozik a pulzusszám, a vérnyomás, a légzésszám és a dobhőmérséklet
0. nap – 85. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat során abnormális klinikailag szignifikáns eredmények születtek
Időkeret: 0. nap – 85. nap
0. nap – 85. nap
A kóros klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap – 85. nap
0. nap – 85. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PRX-115 PK: Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A Cmax PK paraméter a megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció idő függvényében görbe alapján számított
1. nap – 85. nap
A PRX-115 PK: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-t)
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A számított PK paraméter az utolsó mérhető gyógyszerkoncentráció (AUC0-t) plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbéje alatti terület lesz.
1. nap – 85. nap
A PRX-115 PK: A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A számított PK paraméter a maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációig eltelt idő (T max).
1. nap – 85. nap
PRX-115 PK: teljes test clearance (CL)
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A kiszámított PK paraméter a teljes test clearance (CL) lesz.
1. nap – 85. nap
A PRX-115 PK: megoszlási térfogata a terminális fázisban (Vd)
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A számított PK paraméter a terminális fázis alatti eloszlási térfogat (Vd).
1. nap – 85. nap
A PRX-115 PK: Terminális eliminációs felezési idő (T ½)
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A terminális eliminációs felezési idő (T ½) PK paraméterét a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alapján számítjuk ki.
1. nap – 85. nap
A PRX-115 PK: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-inf)
Időkeret: 1. nap – 85. nap
A számított farmakokinetikai paraméterek a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf).
1. nap – 85. nap
A PRX-115 farmakodinámiája: a vér húgysavszintje
Időkeret: 0. nap – 85. nap
A PRX-115 farmakodinámiája a vér húgysavszintjének mérésével 85 napon keresztül
0. nap – 85. nap
A PRX-115 immunogenitása: a gyógyszerellenes antitestek szintjének mérése
Időkeret: 1. nap – 85. nap
1. nap – 85. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Protalix

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Marshall, Dr., New Zealand Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB115-SAD-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRX-115

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel