Un estudio para evaluar las propiedades de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de PRX-115 en voluntarios adultos con niveles elevados de ácido úrico
9 de febrero de 2025 actualizado por: Protalix
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar las propiedades de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PRX-115 en voluntarios adultos con niveles elevados de ácido úrico.
Este es un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente en participantes con niveles elevados de ácido úrico.
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 56 participantes adultos masculinos y femeninos en la fase de escalada de dosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes serán asignados a 1 de 7 cohortes de dosificación secuencial, cada una compuesta por 8 (6 activos + 2 placebo) participantes que recibirán una dosis única de PRX-115 o placebo por infusión intravenosa (IV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad, inclusive.
- Ácido úrico sérico superior a 6,0 mg/dl (0,35 mmol/l) en la visita de selección.
- Índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 40 kg/m^2, inclusive, en la visita de selección.
- Las mujeres en edad fértil pueden ser incluidas solo si tienen un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en la selección.
- Los hombres y mujeres en edad fértil y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición que se sabe que tiene artritis como manifestación clínica.
- Tuvo un brote de gota mayor o igual a 1 en el último año antes de la selección o el día -1.
- Tiene evidencia clínica de tofos subcutáneos en la selección o en el día -1.
- Valor estimado de la tasa de filtración glomerular (TFGe) menor o igual a 60 ml/min/1,73 m^2
- Antecedentes de enfermedad renal significativa y/o presencia de cálculos renales en la selección o en el día -1.
- Tiene antecedentes de anafilaxia, reacciones alérgicas graves o atopia grave.
- Antecedentes de trastornos autoinmunitarios y/o el participante está inmunodeprimido o tratado con medicamentos inmunosupresores.
- Tiene evidencia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV de la New York Heart Association.
- PA fuera del rango de 90 a 150 mm Hg para sistólica o de 50 a 95 mm Hg para diastólica.
- Participantes con hipertensión que no toman medicación estable durante al menos 6 meses.
- Tiene diabetes tipo 2 no controlada
- Tratamiento concomitante con fármacos reductores de urato (ULD).
- Exposición previa a cualquier uricasa experimental o comercializada (p. ej., rasburicasa [Elitek, Fasturtec], pegloticasa [Krystexxa®], pegadricasa [SEL-212]).
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o deficiencia conocida de catalasa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRX-115
Los participantes recibirán una dosis única de PRX-115 por infusión IV
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Se administrarán dosis crecientes de PRX-115 en diferentes cohortes, es decir, cohortes 1 a 8.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo por infusión IV.
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Se administrarán dosis crecientes de placebo en diferentes cohortes, es decir, cohortes 1 a 8.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos que recibieron PRX-115 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 85
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una infusión única de PRX-115 según la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el fármaco, clasificados según la gravedad.
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Día 0 - Día 85
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Número de participantes con resultados anormales de laboratorio clínico clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 85
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyen hematología, coagulación y bioquímica.
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Día 0 - Día 85
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Número de participantes con signos vitales clínicos anormales
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 85
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Los signos vitales incluyen la frecuencia del pulso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la temperatura timpánica.
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Día 0 - Día 85
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Número de participantes con resultados anormales clínicamente significativos del examen físico
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 85
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Día 0 - Día 85
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Número de participantes con parámetros de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente significativos anormales
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 85
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Día 0 - Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de PRX-115: concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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El parámetro Cmax PK calculado en función de la concentración de fármaco en plasma observada frente a la curva de tiempo
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Día 1 - Día 85
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PK de PRX-115: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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El parámetro PK calculado será el Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de la última concentración medible de fármaco (AUC0-t).
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Día 1 - Día 85
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Farmacocinética de PRX-115: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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El parámetro PK calculado será el Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (T max).
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Día 1 - Día 85
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PK de PRX-115: aclaramiento corporal total (CL)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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El parámetro PK calculado será el aclaramiento corporal total (CL).
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Día 1 - Día 85
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PK de PRX-115: volumen de distribución durante la fase terminal (Vd)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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El parámetro PK calculado será el volumen de distribución durante la fase terminal (Vd).
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Día 1 - Día 85
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PK de PRX-115: Vida media de eliminación terminal (T ½)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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El parámetro PK de la vida media de eliminación terminal (T ½) se calcula en función de la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo
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Día 1 - Día 85
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PK de PRX-115: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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Los parámetros PK calculados serán el Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf).
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Día 1 - Día 85
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Farmacodinamia de PRX-115: niveles de ácido úrico en sangre
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 85
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Farmacodinamia de PRX-115 mediante la medición de los niveles de ácido úrico en sangre durante 85 días
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Día 0 - Día 85
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Inmunogenicidad de PRX-115: medición de los niveles de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
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Día 1 - Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Marshall, Dr., New Zealand Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PB115-SAD-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .