- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05746351
정상 진통에서 경막외 부피바카인에 대한 진통 첨가제
노동 진통을 위한 경막외 부피바카인에 첨가제로 Dexmedetomidine, Fentanyl 또는 Nalbuphine. 이중 맹검 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
진통은 종종 강한 스트레스 반응을 일으킵니다. 몇 가지 흡입 및 비경구 마취제, 진정제, 진정제 및 진통제가 분만 중 통증 완화에 사용되었으며 지난 10년 동안 요추 경막외 진통이 크게 증가했습니다.
최근 대부분의 산모와 의사들은 분만 시 통증을 어떻게 완화할 것인가에 대해 고민하고 있습니다. 이상적인 분만 진통제는 산모와 아동의 안전을 기반으로 해야 하며 빠르게 작용하는 우수한 진통 효과와 부작용이 적어야 합니다.
경막외마취는 현재 통용되는 진통제 방법에 비해 부작용이 적고 효과가 뚜렷하여 현재의 진통제에 널리 사용되고 있다.
연구에 따르면 신경주위 신경 차단 기간을 연장하는 데 있어 덱스메데토미딘의 효능이 확인되었습니다. 특히 신경주위 덱스메데토미딘은 감각, 운동 및 진통 차단 특성을 향상시킵니다.
덱스메데토미딘은 선택적 α₂ 수용체 작용제이며 교감신경억제제, 진정제 및 오피오이드 절약 효과가 있습니다. 호흡 억제를 일으키지 않으므로 특정 임상 환경에서 보조제로 사용할 수 있습니다.
또한 덱스메데토미딘이 메스꺼움, 두통, 구토, 떨림, 저혈압과 같은 부작용의 위험을 증가시키지 않는다는 것이 입증되었습니다.
날부핀은 Mu-길항제 및 Kappa-효현제 활성의 특성을 갖는 합성 작용제-길항제 오피오이드이다. 날부핀은 수술 중, 수술 후 및 산과용으로 비경구적 진통제를 얻었습니다.
날부핀의 진통 효능은 모르핀과 동등한 것으로 밝혀졌지만, 모르핀과 달리 호흡억제에 천정효과(ceiling effect)를 보인다. 그것은 호흡 억제의 위험 없이 효과적인 수술 후 진통제를 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abanob Fathy Zareef, MBBS
- 전화번호: 01010424707
- 이메일: bebofathy47@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >/= 18세
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 2 또는 3
- 만기 임신(임신 주수 > 37주)
- 질 분만 계획
- 경막외 노동 진통 계획
- 정점 표시
제외 기준:
- 경막 외 진통제에 대한 환자 거부,
- 경막외진통의 금기(응고병증, 국소 감염, 척추 기형)
- 연구 제제에 대한 알레르기(부피바카인, 날부핀, 펜타닐 또는 덱스메데토미딘에 대한 과민성)
- 혈역학적 불안정, 심각한 대동맥 또는 승모판 협착증)
- 심한 전자간증,
- 브리치 프레젠테이션
- 산전 출혈
- 두골반 불균형
- 체질량 지수 ≥40kg/m2.
- 조절되지 않는 전신 동반이환[예: 당뇨병, 간, 신장 또는 심장]
- 알려진 또는 의심되는 태아 기형
- 의사 소통 또는 연구 절차에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상 진통에서 Dexmedetomidine과 경막외 부피바카인
Dexmedetomidine 0.5μg/ml와 함께 0.125% bupivacaine 용액을 사용하여 경막외 진통을 시작하고 유지합니다.
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그룹은 정상 분만 시 Dexmedetomidine과 함께 경막외 부피바카인을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정상 분만 시 펜타닐과 경막외 부피바카인
경막외 진통은 0.125% 부피바카인과 펜타닐 2μg/ml 용액을 사용하여 시작되고 유지됩니다.
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그룹은 정상 분만 시 펜타닐과 함께 경막외 부피바카인을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정상 분만에서 날부핀과 경막외 부피바카인
0.2 mg/ml 날부핀을 포함하는 0.125% 부피바카인 용액을 사용하여 경막외 진통을 개시하고 유지한다.
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그룹은 정상 분만 시 날부핀과 함께 경막외 부피바카인을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 VAS 점수
기간: 경막외 진통 전, 0시부터 30분, 1시간 및 매시간 분만의 3단계 종료까지.
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경막외 진통 전 통증에 대한 VAS 점수의 변화, 시간 0에서 30분, 분만 3단계 종료까지 1시간 및 매시간.
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경막외 진통 전, 0시부터 30분, 1시간 및 매시간 분만의 3단계 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
- 연구 책임자: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
- 수석 연구원: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, et al. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020;24(7):1215-1227
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101.
- Senapati LK, Samanta P. Effect of intravenous versus intrathecal dexmedetomidine on characteristics of hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia in lower limb surgery. Asian J Pharm Clin Res. 2018;11:427-430.
- Santpur MU, Kahalekar GM, Saraf N, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on spinal anesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine in lower abdominal surgeries: a prospective randomized control study. Anesth Essays Res. 2016;10(3):497-501.
- ] Niu XY, Ding XB, Guo T, et al. Effects of intravenous and intrathecal dexmedetomidine in spinal anesthesia: a meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2013;19(11):897-904.
- Camann WR, Hurley RH, Gilbertson LI, et al. Epidural nalbuphine for analgesia following caesarean delivery: dose-response and effect of local anaesthetic choice. Can J Anaesth. 1991;38(6):728-732.
- ] Chatrath V, Attri JP, Bala A, et al. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015;9(3):326.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- epidural additives in labor
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