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Aditivos analgésicos à bupivacaína peridural em trabalho de parto normal

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Abanob Fathy Zareef, Assiut University

Dexmedetomidina, fentanil ou nalbufina como aditivos à bupivacaína peridural para analgesia de parto. Um estudo duplo-cego randomizado.

O objetivo do estudo será comparar o papel de Dexmedetomidina, Nalbufina e fentanil como aditivos à bupivacaína epidural no parto vaginal indolor em relação à eficácia analgesia e segurança materna.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A dor do parto geralmente causa uma forte resposta ao estresse. Vários anestésicos inalatórios e parenterais, sedativos, tranquilizantes e analgésicos têm sido usados ​​para alívio da dor durante o trabalho de parto, enquanto na última década a analgesia peridural lombar aumentou muito.

Recentemente, a maioria das mães e médicos tem preocupado como aliviar a dor durante o parto. A analgesia de parto ideal deve ser baseada na segurança materno-infantil e deve ter um bom efeito analgésico de ação rápida e menos reações adversas.

A anestesia peridural é conveniente e tem menos reação adversa e efeito óbvio nos métodos analgésicos comumente usados, que são amplamente utilizados na forma atual de analgesia.

Estudos confirmaram a eficácia da dexmedetomidina em prolongar a duração dos bloqueios do nervo perineural. Especificamente, a dexmedetomidina perineural aumenta as características do bloqueio sensorial, motor e analgésico.

A dexmedetomidina é um agonista seletivo do receptor α2 e tem um efeito simpatolítico, sedativo e poupador de opioides. Não causa depressão respiratória e, portanto, pode ser usado como adjuvante em certas situações clínicas.

Também foi comprovado que a dexmedetomidina não aumentaria o risco de efeitos colaterais, como náusea, dor de cabeça, vômito, tremores e hipotensão.

A nalbufina é um opioide agonista-antagonista sintético que possui as características de atividades antagonistas Mu e agonistas Kappa. A nalbufina ganhou analgesia parenteral para uso intraoperatório, pós-operatório e obstétrico.

Verificou-se que a potência analgésica da nalbufina é igual à da morfina, mas, ao contrário da morfina, apresenta um efeito máximo na depressão respiratória. Tem o potencial de fornecer analgesia pós-operatória eficaz sem risco de depressão respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • >/= 18 anos de idade
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico 2 ou 3
  • Gravidez a termo (> 37 semanas gestacionais)
  • Planejando o parto vaginal
  • Planejamento de analgesia de parto peridural
  • Apresentação do vértice

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente à analgesia peridural,
  • Contra-indicações de analgesia epidural (coagulopatia, infecção local, deformidade vertebral)
  • Alergia aos agentes do estudo (hipersensibilidade à bupivacaína, nalbufina, fentanil ou dexmedetomidina)
  • instabilidade hemodinâmica, estenose aórtica ou mitral grave)
  • Pré-eclâmpsia grave,
  • apresentações pélvicas
  • Hemorragia anteparto
  • Desproporção cefalopélvica
  • Índice de massa corporal ≥40 kg/m2.
  • Comorbidades sistêmicas não controladas [ou seja, diabetes, hepática, renal ou cardíaca]
  • Anormalidades fetais conhecidas ou suspeitas
  • Incapacidade de se comunicar ou participar dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína epidural com Dexmedetomidina em trabalho de parto normal
A analgesia peridural será iniciada e mantida com solução de bupivacaína a 0,125% com Dexmedetomidina 0,5 μg/ml
um grupo receberá peridural Bupivacaína com Dexmedetomidina em trabalho de parto normal
Outros nomes:
  • preceder
Comparador Ativo: peridural Bupivacaína com fentanil em trabalho de parto normal
A analgesia peridural será iniciada e mantida com solução de bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 μg/ml.
um grupo receberá bupivacaína epidural com fentanil em trabalho de parto normal
Outros nomes:
  • Durogésico
Comparador Ativo: Bupivacaína epidural com Nalbufina em trabalho de parto normal
A analgesia peridural será iniciada e mantida com solução de bupivacaína a 0,125% com Nalbufina 0,2 mg/ml.
um grupo receberá bupivacaína epidural com nalbufina em trabalho de parto normal
Outros nomes:
  • Nalufin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS para dor
Prazo: antes da analgesia peridural, 30 minutos a partir do tempo 0, em 1 hora e de hora em hora até o final da 3ª etapa do parto.
alterações no escore VAS para dor antes da analgesia peridural, 30 minutos a partir do tempo 0, em 1 hora e a cada hora até o final da 3ª etapa do parto.
antes da analgesia peridural, 30 minutos a partir do tempo 0, em 1 hora e de hora em hora até o final da 3ª etapa do parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
  • Investigador principal: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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