- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05746351
Aditivos analgésicos à bupivacaína peridural em trabalho de parto normal
Dexmedetomidina, fentanil ou nalbufina como aditivos à bupivacaína peridural para analgesia de parto. Um estudo duplo-cego randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor do parto geralmente causa uma forte resposta ao estresse. Vários anestésicos inalatórios e parenterais, sedativos, tranquilizantes e analgésicos têm sido usados para alívio da dor durante o trabalho de parto, enquanto na última década a analgesia peridural lombar aumentou muito.
Recentemente, a maioria das mães e médicos tem preocupado como aliviar a dor durante o parto. A analgesia de parto ideal deve ser baseada na segurança materno-infantil e deve ter um bom efeito analgésico de ação rápida e menos reações adversas.
A anestesia peridural é conveniente e tem menos reação adversa e efeito óbvio nos métodos analgésicos comumente usados, que são amplamente utilizados na forma atual de analgesia.
Estudos confirmaram a eficácia da dexmedetomidina em prolongar a duração dos bloqueios do nervo perineural. Especificamente, a dexmedetomidina perineural aumenta as características do bloqueio sensorial, motor e analgésico.
A dexmedetomidina é um agonista seletivo do receptor α2 e tem um efeito simpatolítico, sedativo e poupador de opioides. Não causa depressão respiratória e, portanto, pode ser usado como adjuvante em certas situações clínicas.
Também foi comprovado que a dexmedetomidina não aumentaria o risco de efeitos colaterais, como náusea, dor de cabeça, vômito, tremores e hipotensão.
A nalbufina é um opioide agonista-antagonista sintético que possui as características de atividades antagonistas Mu e agonistas Kappa. A nalbufina ganhou analgesia parenteral para uso intraoperatório, pós-operatório e obstétrico.
Verificou-se que a potência analgésica da nalbufina é igual à da morfina, mas, ao contrário da morfina, apresenta um efeito máximo na depressão respiratória. Tem o potencial de fornecer analgesia pós-operatória eficaz sem risco de depressão respiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abanob Fathy Zareef, MBBS
- Número de telefone: 01010424707
- E-mail: bebofathy47@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 18 anos de idade
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico 2 ou 3
- Gravidez a termo (> 37 semanas gestacionais)
- Planejando o parto vaginal
- Planejamento de analgesia de parto peridural
- Apresentação do vértice
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente à analgesia peridural,
- Contra-indicações de analgesia epidural (coagulopatia, infecção local, deformidade vertebral)
- Alergia aos agentes do estudo (hipersensibilidade à bupivacaína, nalbufina, fentanil ou dexmedetomidina)
- instabilidade hemodinâmica, estenose aórtica ou mitral grave)
- Pré-eclâmpsia grave,
- apresentações pélvicas
- Hemorragia anteparto
- Desproporção cefalopélvica
- Índice de massa corporal ≥40 kg/m2.
- Comorbidades sistêmicas não controladas [ou seja, diabetes, hepática, renal ou cardíaca]
- Anormalidades fetais conhecidas ou suspeitas
- Incapacidade de se comunicar ou participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaína epidural com Dexmedetomidina em trabalho de parto normal
A analgesia peridural será iniciada e mantida com solução de bupivacaína a 0,125% com Dexmedetomidina 0,5 μg/ml
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um grupo receberá peridural Bupivacaína com Dexmedetomidina em trabalho de parto normal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: peridural Bupivacaína com fentanil em trabalho de parto normal
A analgesia peridural será iniciada e mantida com solução de bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 μg/ml.
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um grupo receberá bupivacaína epidural com fentanil em trabalho de parto normal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína epidural com Nalbufina em trabalho de parto normal
A analgesia peridural será iniciada e mantida com solução de bupivacaína a 0,125% com Nalbufina 0,2 mg/ml.
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um grupo receberá bupivacaína epidural com nalbufina em trabalho de parto normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS para dor
Prazo: antes da analgesia peridural, 30 minutos a partir do tempo 0, em 1 hora e de hora em hora até o final da 3ª etapa do parto.
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alterações no escore VAS para dor antes da analgesia peridural, 30 minutos a partir do tempo 0, em 1 hora e a cada hora até o final da 3ª etapa do parto.
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antes da analgesia peridural, 30 minutos a partir do tempo 0, em 1 hora e de hora em hora até o final da 3ª etapa do parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
- Investigador principal: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, et al. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020;24(7):1215-1227
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101.
- Senapati LK, Samanta P. Effect of intravenous versus intrathecal dexmedetomidine on characteristics of hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia in lower limb surgery. Asian J Pharm Clin Res. 2018;11:427-430.
- Santpur MU, Kahalekar GM, Saraf N, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on spinal anesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine in lower abdominal surgeries: a prospective randomized control study. Anesth Essays Res. 2016;10(3):497-501.
- ] Niu XY, Ding XB, Guo T, et al. Effects of intravenous and intrathecal dexmedetomidine in spinal anesthesia: a meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2013;19(11):897-904.
- Camann WR, Hurley RH, Gilbertson LI, et al. Epidural nalbuphine for analgesia following caesarean delivery: dose-response and effect of local anaesthetic choice. Can J Anaesth. 1991;38(6):728-732.
- ] Chatrath V, Attri JP, Bala A, et al. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015;9(3):326.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- epidural additives in labor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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