Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapító adalékok az epidurális bupivakainhoz normál vajúdáskor

2023. február 16. frissítette: Abanob Fathy Zareef, Assiut University

Dexmedetomidin, fentanil vagy nalbufin, mint adalékok az epidurális bupivakainhoz munkavégzés fájdalomcsillapítására. Kettős vak, randomizált vizsgálat.

A vizsgálat célja a dexmedetomidin, nalbufin és fentanil adalékanyagként betöltött szerepének összehasonlítása az epidurális bupivakainnal a fájdalommentes hüvelyi szülésben a fájdalomcsillapítás hatékonysága és az anyai biztonság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülési fájdalom gyakran erős stresszreakciót okoz. Számos inhalációs és parenterális érzéstelenítőt, nyugtatót, nyugtatót és fájdalomcsillapítót használtak a vajúdás alatti fájdalom csillapítására, miközben az elmúlt évtizedben az ágyéki epidurális fájdalomcsillapítás jelentősen megnövekedett.

A közelmúltban a legtöbb anya és orvos foglalkozott azzal, hogyan lehet csillapítani a fájdalmat a szülés során. Az ideális szülési fájdalomcsillapításnak az anya és a gyermek biztonságán kell alapulnia, és gyorsan ható, jó fájdalomcsillapító hatással és kevesebb mellékhatással kell rendelkeznie.

Az epidurális érzéstelenítés kényelmes, és kevésbé mellékhatása és nyilvánvaló hatása van az általánosan használt fájdalomcsillapító módszereknél, amelyeket a fájdalomcsillapítás jelenlegi módjaiban széles körben alkalmaznak.

A vizsgálatok megerősítették a dexmedetomidin hatékonyságát a perineurális idegblokkok időtartamának meghosszabbításában. Pontosabban, a perineurális dexmedetomidin fokozza a szenzoros, motoros és fájdalomcsillapító blokk jellemzőit.

A dexmedetomidin egy szelektív α2-receptor agonista, szimpatolitikus, nyugtató és opioidmegtakarító hatással rendelkezik. Nem okoz légzésdepressziót, ezért bizonyos klinikai körülmények között adjuvánsként használható.

Az is bebizonyosodott, hogy a dexmedetomidin nem növeli a mellékhatások, például hányinger, fejfájás, hányás, hidegrázás és hipotenzió kockázatát.

A nalbufin egy szintetikus agonista-antagonista opioid, amely a Mu-antagonista és a kappa-agonista aktivitás jellemzőivel rendelkezik. A Nalbuphine parenterális fájdalomcsillapítást nyert intraoperatív, posztoperatív és szülészeti felhasználásra.

A nalbufin fájdalomcsillapító hatásáról azt találták, hogy megegyezik a morfiuméval, de a morfiumtól eltérően a légzésdepresszió felső határát mutatja. Lehetséges, hogy hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújtson a légzésdepresszió kockázata nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >/= 18 éves kor
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot 2 vagy 3
  • Teljes terhesség (>37 terhességi hét)
  • Hüvelyi szülés tervezése
  • Epidurális szülésfájdalomcsillapítás tervezése
  • Vertex bemutató

Kizárási kritériumok:

  • a beteg megtagadja az epidurális fájdalomcsillapítást,
  • Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai (coagulopathia, lokális fertőzés, csigolyadeformitás)
  • Allergia a vizsgált szerekkel szemben (túlérzékenység bupivakainnal, nalbufinnal, fentanillal vagy dexmedetomidinnel szemben)
  • hemodinamikai instabilitás, súlyos aorta- vagy mitralis szűkület)
  • Súlyos preeclampsia,
  • Farkasfekvés bemutatók
  • Szülés előtti vérzés
  • Cephalopelvic aránytalanság
  • Testtömegindex ≥40 kg/m2.
  • Nem kontrollált szisztémás kísérőbetegségek [például cukorbetegség, máj-, vese- vagy szívbetegség]
  • Ismert vagy feltételezett magzati rendellenességek
  • Képtelenség kommunikálni vagy részt venni a tanulmányi eljárásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: epidurális Bupivacaine dexmedetomidinnel normál vajúdáskor
Az epidurális fájdalomcsillapítást 0,125%-os bupivakain és 0,5 μg/ml dexmedetomidin oldattal kell elindítani és fenntartani.
Drog: Dexmedetomidin
egy csoport normál vajúdás esetén epidurális bupivakaint kap dexmedetomidinnel
Más nevek:
  • előzmény
Aktív összehasonlító: epidurális Bupivacaine fentanillal normál vajúdáskor
Az epidurális fájdalomcsillapítás elindítása és fenntartása 0,125%-os bupivakain 2 μg/ml fentanillal készült oldatával történik.
Drog: fentanil
egy csoport normál vajúdás esetén epidurális bupivakaint kap fentanillal
Más nevek:
  • Durogesic
Aktív összehasonlító: epidurális Bupivacaine és Nalbuphine normál vajúdás esetén
Az epidurális fájdalomcsillapítást 0,125%-os bupivakain és 0,2 mg/ml nalbufin oldattal kell elindítani és fenntartani.
Drog: Nalbuphine
egy csoport normál vajúdás esetén epidurális bupivakaint fog kapni nalbuphine-nal
Más nevek:
  • Nalufin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS pontszám a fájdalomra
Időkeret: epidurális fájdalomcsillapítás előtt, 30 perccel a 0. időponttól, 1 óránként óránként a szülés 3. szakaszának végéig.
a fájdalom VAS pontszámának változása az epidurális fájdalomcsillapítás előtt, 30 perccel a 0 időponttól számítva, 1 óránként és óránként a szülés 3. szakaszának végéig.
epidurális fájdalomcsillapítás előtt, 30 perccel a 0. időponttól, 1 óránként óránként a szülés 3. szakaszának végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
  • Kutatásvezető: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • epidural additives in labor

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel